工作地點在延邊州敦化市!!
工作職責(zé):
1.負責(zé)入廠物料、中間產(chǎn)品、成品、穩(wěn)定性樣品及研究性樣品的分析儀器檢驗工作,并負責(zé)起草或修訂中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量標準及SOP、分析儀器檢測方法的確認及驗證工作。
2.負責(zé)分析儀器組設(shè)備使用及維保工作;負責(zé)設(shè)備期間核查和校準工作及相應(yīng)設(shè)備其他工作。
3.負責(zé)起草方法驗證方案、設(shè)備驗證方案、計算機化系統(tǒng)驗證方案及報告等工作。
4.負責(zé)分析儀器組物料計劃工作,包含試劑耗材及備品備件的物料計劃提報和到貨跟蹤,合理制定本組安全庫存等工作。
5.負責(zé)分析儀器組數(shù)據(jù)完整性管理(包括電子數(shù)據(jù)審核、時間校準等),檢驗數(shù)據(jù)管理及數(shù)據(jù)警戒限糾偏限的修訂工作。
6.負責(zé)配合開展分析儀器組發(fā)生的偏差、變更、CAPA、OOS/OOT、AE調(diào)查工作,并識別實驗室合規(guī)性風(fēng)險制定有效的措施
崗位要求:
1.藥學(xué)等相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷。
2.具有藥品制劑企業(yè)GMP/FDA迎接檢查經(jīng)驗,英語水平能夠借助工具讀懂英文文獻資料
3.具有GMP實驗室分析儀器檢驗工作經(jīng)驗2年以上