崗位職責
1、負責全品種燈檢過程異常趨勢分析調查,確保產品燈檢標準可及時更新
2、負責燈檢/藥械標準燈檢機驗證的方案合理性評估以及驗證狀態(tài)保持標準的建立
3、負責燈檢缺陷樣品庫的建立,內源異物與外源異物的評估輸出燈檢標準更新樣品庫管理原則
4、負責燈檢機誤踢率的降低優(yōu)化,燈檢機程序優(yōu)化
任職要求件:
1、燈檢行業(yè)經驗,有生物制品出口歐盟/美國現(xiàn)場核查通過經驗,且在核查過程中作為燈檢藥械組合主迎檢負責人
2、藥械組合產品申報以及車間技術經驗,詳細了解國內外相關法規(guī)要求
3、燈檢機(賽登納德)、藥械組合(米克朗)設備操作調試以及維護經驗
4、相同水平藥企卡式瓶產品/預灌封產品燈檢標準制定評估經驗 ,產品多品種缺陷樣庫建立經驗