崗位職責:
1、負責建立產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā)控制的流程和要求,確保公司提供符合市場需求且有競爭力的產(chǎn)品,并符合適用的法律、法規(guī)和標準的要求
2、負責推動和監(jiān)控產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā)相關(guān)質(zhì)量體系流程的有效執(zhí)行,確保產(chǎn)品開發(fā)流程、記錄的完整性和符合性
3、參與設(shè)計與開發(fā)活動,包括但不限于用戶需求、設(shè)計輸入、設(shè)計輸出、設(shè)計評審、設(shè)計驗證和確認,確保開發(fā)活動符合法規(guī)、標準和程序文件要求
4、領(lǐng)導(dǎo)產(chǎn)品風險管理活動,包括開發(fā)過程中風險識別、措施和上市后周期性回顧
5、負責建立產(chǎn)品標準,確認產(chǎn)品性能要求、可靠性/穩(wěn)定性指標,設(shè)計檢驗方法并完成確認
6、負責產(chǎn)品的設(shè)計驗證和確認,包括方案設(shè)計、執(zhí)行、報告編寫和結(jié)論
7、參與和監(jiān)督產(chǎn)品設(shè)計轉(zhuǎn)移活動的實施,將產(chǎn)品設(shè)計轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)工藝和檢驗標準,確保產(chǎn)品可以在正式生產(chǎn)環(huán)境中規(guī)模化生產(chǎn)
8、產(chǎn)品上市后信息持續(xù)跟蹤和分析,提出產(chǎn)品改進方案,推動產(chǎn)品改進措施實施
9、管理變更流程,評估和批準產(chǎn)品設(shè)計變更和檢驗方法變更
任職要求:
學(xué)歷要求:本科及以上學(xué)歷,機械、電子、電氣等理工科專業(yè)優(yōu)先,年齡35-42歲
經(jīng)驗要求:
1、8年以上醫(yī)療行業(yè)的質(zhì)量管理經(jīng)驗,其中5年以上IVD行業(yè)質(zhì)量經(jīng)驗者優(yōu)先考慮,并且至少在1家企業(yè)沉淀了4年及以上;
2、成功主導(dǎo)過復(fù)雜儀器或IVD儀器產(chǎn)品全流程質(zhì)量管理者優(yōu)先考慮。