職位描述
仿制藥質(zhì)量體系管理QAGMP認證生產(chǎn)管理
崗位職責：
1、負責公司GMP驗證體系的建立與維護。負責制定年度驗證計劃并監(jiān)督各部門按期執(zhí)行；負責建立驗證臺帳，及時完善驗證檔案。審核各類驗證文件及相關記錄（URS、驗證方案和報告）并負責所有驗證文件電子版的備份。 2、負責指導各部門起草驗證方案并根據(jù)驗證結果出具驗證報告。負責組織協(xié)調(diào)檢驗儀器、檢驗方法的確認、驗證；負責協(xié)調(diào)各部門新設備、新工藝的驗證工作，并對各部門驗證做出評價；負責協(xié)調(diào)系統(tǒng)、工藝、材料、設備等變更后、設備大修后以及定期的再驗證。
3、驗證過程管理：負責協(xié)調(diào)各類驗證資源，確保各項驗證工作按計劃實施。負責驗證中的風險評估，確定驗證項目及驗證程度。負責各項驗證培訓工作的推進與跟蹤落實，確保培訓記錄完整。參與并現(xiàn)場監(jiān)督驗證實施。負責組織驗證中偏差的調(diào)查及評估，確定后續(xù)實施方案直至驗證工作圓滿完成。
4、負責公用工程設施部分的監(jiān)控，對公用工程關鍵質(zhì)量控制點（空調(diào)制水、壓縮空氣等）進行抽查。參與設備、設施FAT/SAT工作。
任職資格：
1、3年以上從事質(zhì)量監(jiān)控管理工作經(jīng)驗；2年以上從事藥品生產(chǎn)企業(yè)儀器、設備、公用工程等驗證管理工作經(jīng)驗。
2、熟悉口服固體制劑、注射劑藥用設備、驗證指南、GMP等相關法規(guī)。
3、熟悉藥品生產(chǎn)、質(zhì)量等管理流程，有較強的邏輯思維、溝通協(xié)調(diào)能力。
4、熟練操作word、excel等辦公軟件。
工作地點
北京市房山區(qū)良鄉(xiāng)工業(yè)開發(fā)區(qū)金光北街1號
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職位發(fā)布者
茹先生/HR
立即溝通
華素制藥北京華素制藥股份有限公司前身為軍事醫(yī)學科學院毒物藥物研究所附屬實驗藥廠――北京四環(huán)制藥廠。1999年初正式移交北京市，作為計劃單列企業(yè)歸市經(jīng)委領導，2000年3月劃歸北京中關村科技發(fā)展（控股）股份有限公司，為其全資子公司。2000年6月28日，北京四環(huán)制藥廠聯(lián)合五家企業(yè)共同發(fā)起設立北京華素制藥股份有限公司。公司與軍事醫(yī)學科學院在研發(fā)領域進行全面合作，依托其強大的研究開發(fā)實力，主要致力于鎮(zhèn)痛、神經(jīng)（急救）、心血管等方面藥品的研究與生產(chǎn)，且公司于2002年3月成立了自主研發(fā)機構。目前生產(chǎn)的藥品有片劑、針劑、外用藥三個劑型13個品種，有國家一類新藥2種，二類新藥4種，四類新藥5種。公司從96年起在良鄉(xiāng)經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)建立了現(xiàn)代化化學合成及制劑生產(chǎn)基地，占地110畝。企業(yè)多次被評為全國質(zhì)量效益型先進企業(yè)、全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)先進單位，全軍企業(yè)國家科技成果推廣示范單位，自89年成立以來9次名列北京市高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)經(jīng)濟二十強，連續(xù)11年被評為北京市“重合同、守信譽”單位。公司經(jīng)過2007年的全面整合，2008年華素制藥將全面推進市場營銷工作，提升品牌形象，在為社會、為股東創(chuàng)造價值的同時也為各位精英搭建了事業(yè)發(fā)展的平臺。愿我們攜手共進，創(chuàng)造事業(yè)與人生的精彩。
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