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更新于 10月13日
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舉報(bào)

GLP QA專員（需具備CSV計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)）(J22966)

1-1.5萬
  • 上海浦東新區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招999人

雇員點(diǎn)評(píng)標(biāo)簽

  • 工作環(huán)境好
  • 同事很nice
  • 團(tuán)隊(duì)執(zhí)行強(qiáng)
  • 氛圍活躍
  • 人際關(guān)系好
  • 免費(fèi)班車
  • 交通便利
  • 非常鍛煉人

職位描述

QAGLP認(rèn)證計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證審計(jì)經(jīng)驗(yàn)
崗位職責(zé):
在這里，你將既能運(yùn)用專業(yè)知識(shí)，又能運(yùn)用各國相關(guān)的質(zhì)量法規(guī)，成為全面質(zhì)量保證的專家。工作內(nèi)容，包括但不限于：
1. 進(jìn)行SOP中規(guī)定的相關(guān)工作，以及執(zhí)行國際經(jīng)貿(mào)合作組織、美國食品藥品監(jiān)督管理局、中國國家藥品監(jiān)督管理局等GLP法規(guī)或其它適用法規(guī)規(guī)定的相關(guān)工作。
2. 進(jìn)行機(jī)構(gòu)審查、特別審查、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)審查、供應(yīng)商/承包商審查等，如有必要，進(jìn)行SOP審核。
3. 進(jìn)行基于研究項(xiàng)目的審查，包括方案審查、試驗(yàn)階段審查、數(shù)據(jù)審查、報(bào)告審查和報(bào)告確認(rèn)審查等。
4. 及時(shí)將檢查結(jié)果以書面形式匯報(bào)給機(jī)構(gòu)管理層和專題負(fù)責(zé)人，對(duì)于多場(chǎng)所項(xiàng)目，還需匯報(bào)給主要研究者，主場(chǎng)所質(zhì)量保證負(fù)責(zé)人和分場(chǎng)所管理層及相關(guān)負(fù)責(zé)人（如涉及）。跟蹤預(yù)防糾正措施（如涉及）的實(shí)施。
5. 維護(hù)QA文件。
6. 協(xié)助客戶及法規(guī)機(jī)構(gòu)的審計(jì)。
7. 協(xié)助和建議QA管理層改進(jìn)質(zhì)量體系。
8. 進(jìn)行QA管理層分配的其它工作。
1. Conduct work described in the related SOPs and according to OECD, US FDA and NMPA, etc., GLP guidelines as well as other applicable regulations.
2. Conduct facility inspection, special inspection, computerized system audit, vendor/contractor audit, etc., and review SOP when necessary.
3. Conduct study-based audit; including plan/protocol review, experimental phase inspection, data audit, report audit and report verification etc.
4. Promptly report any inspection results in writing to management and to the Study Director, or to the Principal Investigator(s) and the respective management, when applicable; Follow up implementation of CAPA, when applicable.
5. Maintain QA files.
6. Assist inspections by client or regulatory agency when necessary.
7. Assist and advise QA management on quality system improvement.
8. Conduct the work delegated by QA management.
任職要求:
任職資格
1. 本科及以上，生物、化學(xué)、生物分子學(xué)、醫(yī)學(xué)免疫、藥學(xué)、動(dòng)物等專業(yè)。
2. 有GLP/GCLP QA 經(jīng)驗(yàn)，GLP背景的環(huán)境行業(yè)做過CSV計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證的，優(yōu)先考慮。
2. 英文4級(jí)及以上，要看英文法規(guī)，寫英文報(bào)告。
3. 良好的書面、口頭表達(dá)能力及團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力。
1. BS or MS degree in a science discipline with experience or training in biochemistry, biotechnology, analytical chemistry, chemistry, pharmacy or related disciplines.
2. Be skillful at reading, understanding and writing English documentation.
3. Have good communication skills, both written and verbal, and work in a team-oriented manner.

工作地點(diǎn)

浦東新區(qū)上海藥明康德新藥開發(fā)有限公司

職位發(fā)布者

陳女士/HRM

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo藥明康德新藥開發(fā)有限公司
藥明康德（股票代碼：603259.SH/2359.HK）為全球醫(yī)藥及生命科學(xué)行業(yè)提供一體化、端到端的新藥研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)，在亞洲、歐洲、北美等地均設(shè)有運(yùn)營基地。藥明康德通過獨(dú)特的“CRDMO”業(yè)務(wù)模式，不斷降低研發(fā)門檻，助力客戶提升研發(fā)效率，為患者帶來更多突破性的治療方案，服務(wù)范圍涵蓋化學(xué)藥研發(fā)和生產(chǎn)、生物學(xué)研究、臨床前測(cè)試和臨床試驗(yàn)研究等領(lǐng)域。2024年，藥明康德連續(xù)第四年被MSCI評(píng)為ESG（環(huán)境、社會(huì)及管治）AA級(jí)。目前，公司的賦能平臺(tái)正承載著來自全球30多個(gè)國家約6,000家合作伙伴的研發(fā)創(chuàng)新項(xiàng)目，致力于將更多新藥、好藥帶給全球病患，早日實(shí)現(xiàn)“讓天下沒有難做的藥，難治的病”的愿景。
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