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更新于 2025-07-09 00:02:41

海外注冊(cè)主管

1.5-2.3萬(wàn)·14薪
  • 北京昌平區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

雇員點(diǎn)評(píng)標(biāo)簽

  • 工作環(huán)境好
  • 免費(fèi)班車
  • 同事很nice

職位描述

體外診斷試劑IVD國(guó)際注冊(cè)
1)負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的國(guó)際注冊(cè)/認(rèn)證; 2)負(fù)責(zé)體外診斷試劑、醫(yī)療器械國(guó)際注冊(cè)法規(guī)的收集和更新,本公司產(chǎn)品適用法規(guī)的識(shí)別; 3)負(fù)責(zé)根據(jù)適用的法規(guī)、指令,對(duì)公司產(chǎn)品進(jìn)行正確分類并制定相應(yīng)的注冊(cè)方案,提供注冊(cè)資料清單及資料要求,確保技術(shù)文檔的正確性和完整性; 4)負(fù)責(zé)與國(guó)際代理(歐盟代表)、公告機(jī)構(gòu)、國(guó)外檢測(cè)機(jī)構(gòu)、主管當(dāng)局保持良好溝通,跟蹤產(chǎn)品注冊(cè)、檢驗(yàn)進(jìn)度,協(xié)調(diào)解決注冊(cè)及檢測(cè)過(guò)程中的問(wèn)題; 5)協(xié)助完成國(guó)際注冊(cè)相關(guān)的現(xiàn)場(chǎng)核查工作; 6)制定/修訂公司產(chǎn)品國(guó)際注冊(cè)申報(bào)資料模板。 任職要求: 1)接受過(guò)體外診斷試劑、醫(yī)療器械產(chǎn)品國(guó)際注冊(cè)相關(guān)法律法規(guī)方面的培訓(xùn); 2)5年以上國(guó)際醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)(FDA、CE認(rèn)證)。熟悉FDA、歐盟關(guān)于體外診斷試劑、醫(yī)療器械注冊(cè)的法律法規(guī)、指南、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求和產(chǎn)品認(rèn)證流程; 3)具有注冊(cè)資料整理和數(shù)據(jù)處理能力。英語(yǔ)良好,能夠順利閱讀、書寫英文資料以及熟練進(jìn)行口頭交流; 4)具有獨(dú)立工作能力和團(tuán)隊(duì)合作精神; 5)具有較強(qiáng)的表達(dá)、理解與公關(guān)能力; 6)積極主動(dòng)、性格開(kāi)朗、講效率、樂(lè)于接受挑戰(zhàn),擁有"飛書效率先鋒認(rèn)證"者優(yōu)先。

工作地點(diǎn)

昌平區(qū)北京萬(wàn)泰生物藥業(yè)股份有限公司

職位發(fā)布者

龔迪/招聘經(jīng)理

昨日活躍
立即溝通
公司Logo萬(wàn)泰生物
公司概況萬(wàn)泰生物成立于1991年,2001年成為養(yǎng)生堂有限公司的控股子公司,主要從事體外診斷試劑、儀器與疫苗的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售,擁有國(guó)家級(jí)企業(yè)技術(shù)中心、工程中心等,是國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè),萬(wàn)泰生物2011年成為首批開(kāi)展“博士后工作企業(yè)”,全資子公司萬(wàn)泰滄海2020年獲批新設(shè)立“博士后科研工作站”。公司總部位于北京市昌平區(qū)科學(xué)園路31號(hào),注冊(cè)資本43,360萬(wàn)元,2020年4月29日在上海證券交易所主板上市,股票代碼603392?!翱茖W(xué)為本,關(guān)注健康”是企業(yè)使命,公司奉行“科技創(chuàng)新求發(fā)展,質(zhì)量保證求生存”的經(jīng)營(yíng)理念,經(jīng)過(guò)30年發(fā)展,現(xiàn)已成為國(guó)內(nèi)領(lǐng)先、國(guó)際知名的體外診斷試劑和創(chuàng)新疫苗研發(fā)領(lǐng)先型企業(yè),為亞太區(qū)域最具影響力的體外診斷試劑企業(yè)之一。截止目前,公司擁有北京和廈門兩個(gè)生產(chǎn)基地,擁有5家全資子公司、2家控股子公司,員工超過(guò)2300人。在體外診斷領(lǐng)域,公司擁有酶免、生化、化學(xué)發(fā)光、核酸、質(zhì)控品等試劑生產(chǎn)線,產(chǎn)品涵蓋傳染病、腫瘤標(biāo)志物、心肌標(biāo)志物、糖代謝、肝纖維化、甲狀腺、遺傳性疾病和免疫血液學(xué)等項(xiàng)目檢測(cè),為體外診斷行業(yè)產(chǎn)品種類最豐富的企業(yè)之一。在創(chuàng)新疫苗領(lǐng)域,公司已上市產(chǎn)品有全球唯一的戊型肝炎疫苗、世界第四支和國(guó)內(nèi)首個(gè)二價(jià)宮頸癌疫苗,目前尚有水痘疫苗和新型水痘疫苗7D、九價(jià)宮頸癌疫苗以及鼻噴流感病毒載體新冠肺炎疫苗等處于臨床階段,并不斷豐富疫苗產(chǎn)品線。公司始終重視研發(fā)投入,組建了超過(guò)600人的研發(fā)團(tuán)隊(duì),具有強(qiáng)大的研發(fā)實(shí)力。主持和參與了國(guó)家863計(jì)劃、十一五、十二五、十三五國(guó)家科技重大專項(xiàng)“傳染病防治”、“重大新藥創(chuàng)制”等科研項(xiàng)目,與廈門大學(xué)共同組建了國(guó)家傳染病診斷試劑與疫苗工程技術(shù)研究中心。公司因研發(fā)成果突出曾榮獲國(guó)家發(fā)明專利金獎(jiǎng)、國(guó)家技術(shù)發(fā)明二等獎(jiǎng)、國(guó)家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)、北京市科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)等多個(gè)國(guó)家級(jí)、省部級(jí)獎(jiǎng)勵(lì)。
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