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一、工作職責(zé)

1、負責(zé)蛋白原液下游生產(chǎn)相關(guān)物料的分類評估，以及物料耗用量計算。
2、參與蛋白原液下游生產(chǎn)相關(guān)設(shè)備的性能評估和清潔驗證。
3、起草本公司產(chǎn)品蛋白原液下游生產(chǎn)相關(guān)文件（如：工藝規(guī)程、技術(shù)轉(zhuǎn)移資料、偏差、變更、糾正和預(yù)防措施）。
4、參與委托生產(chǎn)藥品蛋白原液下游相關(guān)文件（如工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、偏差、變更、糾正和預(yù)防措施）的審核。
5、對委托生產(chǎn)藥品蛋白原液下游的生產(chǎn)過程進行指導(dǎo)和現(xiàn)場監(jiān)督，收集生產(chǎn)相關(guān)數(shù)據(jù)，及時向上級領(lǐng)導(dǎo)匯報生產(chǎn)情況，并協(xié)調(diào)處理不合格物料、中間產(chǎn)品以及返工等操作。
6、參與蛋白原液下游共線生產(chǎn)情況的評估。
7、參與部門自檢工作并完成相關(guān)整改工作。
8、完成上級領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。

二、任職 資格

1、生物技術(shù)、生物工程、制藥技術(shù)和制藥工程等相關(guān)專業(yè)，CET4，有13年生物制品下游純化生產(chǎn)相關(guān)工作經(jīng)驗。
2、熟悉藥品生產(chǎn)相關(guān)法律法規(guī)和指導(dǎo)原則。
3、具有良好的溝通能力、協(xié)調(diào)能力和執(zhí)行力。