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更新于 3月3日

臨床系統(tǒng)運維專家(Clinical Systems SME)

1.3-2萬
  • 南京江寧區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

雇員點評標簽

  • 工作環(huán)境好
  • 同事很nice
  • 人際關(guān)系好
  • 團隊執(zhí)行強
  • 氛圍活躍
  • 免費班車
  • 管理人性化
  • 準時發(fā)工資

職位描述

CTMSETMFEDCCSV
主要職責:
· 負責臨床試驗相關(guān)系統(tǒng)的獨立配置與運維,包括但不限于 Veeva CTMS & eTMF、Medidata Rave EDC、Oracle Argus Safety(PV)、自動醫(yī)學(xué)編碼系統(tǒng)(如WHODrug、MedDRA)等;
· 根據(jù)項目需求,主導(dǎo)系統(tǒng)需求分析、流程設(shè)計、用戶培訓(xùn)及上線支持,確保系統(tǒng)功能滿足臨床運營實際場景;
· 作為系統(tǒng)專家,與內(nèi)部臨床團隊、數(shù)據(jù)管理、藥物安全、IT部門及外部CRO/供應(yīng)商高效溝通協(xié)作,推動系統(tǒng)項目順利落地;
· 確保所有系統(tǒng)操作與運維嚴格遵循GCP、GVP、21 CFR Part 11 及其他相關(guān)GxP法規(guī)要求;
· 撰寫并維護系統(tǒng)相關(guān)SOP、驗證文檔(如URS、FS、IQ/OQ/PQ)、變更控制及審計追蹤記錄;
· 支持系統(tǒng)審計與檢查準備,協(xié)助應(yīng)對監(jiān)管機構(gòu)或客戶稽查;
· 持續(xù)跟蹤行業(yè)技術(shù)趨勢,評估新工具或系統(tǒng)升級方案,提升臨床數(shù)字化能力;
· 具備醫(yī)院或研究中心工作經(jīng)驗者,可協(xié)助優(yōu)化申辦方與臨床端的系統(tǒng)對接流程。
任職要求:
· 教育背景:生物醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、計算機科學(xué)、信息管理或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷;
· 經(jīng)驗要求:
· 至少3年以上臨床信息系統(tǒng)(CTMS/eTMF/EDC/PV系統(tǒng)等)實施或配置經(jīng)驗;
· 熟悉主流臨床系統(tǒng)平臺(如Veeva、Medidata、Oracle Argus、OpenClinica、Rave等),能獨立完成系統(tǒng)搭建與用戶管理;
· 有實際參與GxP系統(tǒng)驗證(CSV)項目經(jīng)驗;
· 技能要求:
· 出色的中英文雙語溝通能力,英語口語流利,可無障礙參與國際會議及文檔撰寫;
· 具備良好的項目管理和跨部門協(xié)調(diào)能力;
· 熟悉臨床試驗全流程(從啟動到歸檔)及各職能角色協(xié)作模式;
· 優(yōu)先條件:
· 有醫(yī)院信息科、臨床研究中心或CRO工作經(jīng)驗者優(yōu)先;
· 持有相關(guān)認證(如CCRA、CIP、PMP、CSV相關(guān)培訓(xùn)證書)者優(yōu)先。

工作地點

南京江寧區(qū)傳奇生物月華園區(qū)

職位發(fā)布者

周女士/招聘主管

剛剛活躍
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公司Logo軟通動力信息技術(shù)(集團)股份有限公司公司標簽
軟通動力信息技術(shù)(集團)股份有限公司(以下簡稱“軟通動力”)是中國領(lǐng)先的全棧智能化產(chǎn)品與服務(wù)提供商,2005年成立于北京,始終堅持創(chuàng)新,致力于成為一家具有全球影響力的科技企業(yè)。公司提供軟件與數(shù)字技術(shù)服務(wù)、計算產(chǎn)品與智能電子、數(shù)字能源與智算服務(wù)以及國際化服務(wù),員工90000人。目前,公司在10余個重要行業(yè)服務(wù)超過2600家國內(nèi)外客戶,其中超過230家客戶為世界500強或中國500強企業(yè)。公司位列2024年中國 IT服務(wù)市場第一,入選2025年財富中國 500強企業(yè),位列429。軟通動力擁有軟通咨詢、軟通金科、軟通國際、軟通工業(yè)互聯(lián)、軟通華方、機械革命、恒悅等業(yè)務(wù)子品牌,北京、江蘇兩大智能制造基地,布局北美、日韓、亞太、中東四大區(qū)域市場,在全球60余個城市構(gòu)建完善的全球業(yè)務(wù)網(wǎng)絡(luò)。公司錨定AI前沿,以人工智能工程能力為基礎(chǔ),科學(xué)智能(AI for Science)為引領(lǐng),布局智能制造、ICT軟硬基礎(chǔ)能力和具身智能等領(lǐng)域,打造新產(chǎn)業(yè)鏈閉環(huán),為客戶提供場景智能(AIAgent)、終端智能(AI Terminal)、計算智能(AIInfra)的全棧智能服務(wù)。軟通動力設(shè)立30個能力中心,擁有1個國家級工程實驗室,6個省市政府認定的工程、技術(shù)實驗室及研發(fā)中心,1個博士后科研工作站,依托全球軟硬生態(tài)協(xié)同創(chuàng)新體系,不斷探索前沿技術(shù)應(yīng)用潛力。公司旗下教育品牌軟通教育,擁有一家全日制本科學(xué)院——鄭州西亞斯學(xué)院數(shù)字技術(shù)產(chǎn)業(yè)學(xué)院;全國合作院校700多所,設(shè)有70多個校企聯(lián)合人才培養(yǎng)基地,通過校企合作、協(xié)同育人,為社會培養(yǎng)高素質(zhì)應(yīng)用型人才。軟通動力先后榮獲“2024新經(jīng)濟企業(yè)500強”、“2024年中國軟件和信息技術(shù)服務(wù)競爭力百強企業(yè)”、“中國軟件產(chǎn)業(yè)40年貢獻企業(yè)”、“2024年信創(chuàng)領(lǐng)軍企業(yè)”、“省級科技進步獎”,入選滬深300、中證A500、創(chuàng)業(yè)板50等核心指數(shù),深交所信息披露最高“A”級評價,連續(xù)三年獲得Wind ESG評級AA級等權(quán)威認可;擁有專利380+項、全球軟件工程領(lǐng)域最高級別CMMI V2.0成熟度5級評估認證、信息系統(tǒng)建設(shè)和服務(wù)能力最高等級——杰出級(CS5)、信息技術(shù)服務(wù)標準(ITSS)運維能力成熟度一級認證等專業(yè)資質(zhì),支撐公司更優(yōu)質(zhì)的服務(wù)體系。
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