崗位職責(zé):
1、注冊(cè)資料收集整理:根據(jù)不同國(guó)家和地區(qū)對(duì)骨科產(chǎn)品注冊(cè)的要求,從研發(fā)、質(zhì)量、臨床等部門收集所需資料;對(duì)收集到的資料進(jìn)行初步整理和分類,按照注冊(cè)申報(bào)模板進(jìn)行編排,確保資料的完整性和邏輯性;
2、注冊(cè)流程跟進(jìn)?:協(xié)助注冊(cè)主管制定詳細(xì)的注冊(cè)項(xiàng)目時(shí)間表,明確各階段任務(wù)和時(shí)間節(jié)點(diǎn);
3、法規(guī)文件管理與更新?:建立并維護(hù)海外骨科法規(guī)文件庫(kù),及時(shí)收集、整理和更新各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和指南文件;
4、協(xié)助跨部門溝通?:與內(nèi)部各部門協(xié)作。
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷,醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè),如醫(yī)療器械工程、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè);
2、5 年以上醫(yī)療器械行業(yè)工作經(jīng)驗(yàn),了解醫(yī)療器械注冊(cè)的基本流程和法規(guī)框架,對(duì)海外骨科市場(chǎng)注冊(cè)有一定的認(rèn)知,熟悉至少一種醫(yī)療器械國(guó)際認(rèn)證或注冊(cè)流程,如歐盟 CE 認(rèn)證、美國(guó) FDA 510 (k) 申報(bào)等的基本步驟和要求。?
3、具備良好的英語(yǔ)讀寫能力,能夠讀懂英文法規(guī)文件、撰寫英文注冊(cè)文檔。
專業(yè)技能?。