職位描述
國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)三類醫(yī)療器械植入醫(yī)療器械介入醫(yī)療器械骨科器械醫(yī)療耗材醫(yī)療設(shè)備NMPA認(rèn)證FDA認(rèn)證CE認(rèn)證
崗位職責(zé):
1.知識(shí)產(chǎn)權(quán)布局：挖掘研發(fā)過程中的創(chuàng)新點(diǎn)，申請(qǐng)發(fā)明專利、實(shí)用新型專利，形成技術(shù)壁壘。
2.產(chǎn)品注冊(cè)：主導(dǎo)人工骨產(chǎn)品注冊(cè)流程，如編寫注冊(cè)資料（技術(shù)要求、臨床評(píng)價(jià)報(bào)告），跟進(jìn)注冊(cè)檢驗(yàn)、體系考核，確保產(chǎn)品按時(shí)取證。
3.法規(guī)跟蹤：關(guān)注國(guó)內(nèi)外骨修復(fù)材料法規(guī)動(dòng)態(tài)（如 NMPA 三類醫(yī)療器械新規(guī)、FDA/CE 注冊(cè)要求），為研發(fā)方向提供合規(guī)建議。
2.產(chǎn)品注冊(cè)：主導(dǎo)人工骨產(chǎn)品注冊(cè)流程，如編寫注冊(cè)資料（技術(shù)要求、臨床評(píng)價(jià)報(bào)告），跟進(jìn)注冊(cè)檢驗(yàn)、體系考核，確保產(chǎn)品按時(shí)取證。
3.法規(guī)跟蹤：關(guān)注國(guó)內(nèi)外骨修復(fù)材料法規(guī)動(dòng)態(tài)（如 NMPA 三類醫(yī)療器械新規(guī)、FDA/CE 注冊(cè)要求），為研發(fā)方向提供合規(guī)建議。
任職資格:
1.本科及以上學(xué)歷，法學(xué)（知識(shí)產(chǎn)權(quán)方向）、醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)。
2.3 年以上三類醫(yī)療器械注冊(cè)或知識(shí)產(chǎn)權(quán)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉骨修復(fù)材料注冊(cè)流程（如 CPC 骨水泥、BMP 類產(chǎn)品）。
3.掌握專利撰寫技巧與 NMPA 注冊(cè)法規(guī)，能獨(dú)立完成注冊(cè)資料提交與專利申報(bào)。
2.3 年以上三類醫(yī)療器械注冊(cè)或知識(shí)產(chǎn)權(quán)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉骨修復(fù)材料注冊(cè)流程（如 CPC 骨水泥、BMP 類產(chǎn)品）。
3.掌握專利撰寫技巧與 NMPA 注冊(cè)法規(guī)，能獨(dú)立完成注冊(cè)資料提交與專利申報(bào)。
工作地點(diǎn)
上海閔行區(qū)威高云行智創(chuàng)園
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繆衛(wèi)平/人事經(jīng)理
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威高集團(tuán)
威高集團(tuán)始建于1988年，目前致力于發(fā)展主營(yíng)業(yè)務(wù)醫(yī)療器械和醫(yī)藥，占地面積600多萬平方米，并在國(guó)內(nèi)10省市建有制造基地，員工3萬多人。始終以改善國(guó)民健康為己任，打造醫(yī)療生態(tài)鏈，擁有醫(yī)療器械和藥品1000多種、20多萬個(gè)規(guī)格，涵蓋臨床護(hù)理、骨科、血液凈化、藥品包裝、醫(yī)療介入等多個(gè)產(chǎn)品線，現(xiàn)成為全球品種齊全、安全可靠、值得信賴的醫(yī)療系統(tǒng)整體解決方案供應(yīng)商。系全國(guó)自主創(chuàng)新示范單位，獲全國(guó)五一勞動(dòng)獎(jiǎng)狀、中國(guó)工業(yè)大獎(jiǎng)、全球卓越績(jī)效企業(yè)、全國(guó)實(shí)施卓越績(jī)效先進(jìn)模式企業(yè)、兩獲中國(guó)質(zhì)量獎(jiǎng)提名獎(jiǎng)等榮譽(yù)。
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