1.參與臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì),撰寫方案中與統(tǒng)計(jì)有關(guān)的部分;
2.審核臨床試驗(yàn)項(xiàng)目統(tǒng)計(jì)分析相關(guān)文件,監(jiān)督CRO按時(shí)按預(yù)算完成統(tǒng)計(jì)任務(wù);
3.撰寫和審閱統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃(SAP),完成統(tǒng)計(jì)分析,確保按分析計(jì)劃實(shí)施相應(yīng)的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法、算法程序、數(shù)據(jù)呈現(xiàn)及結(jié)果輸出等;
4.支持申報(bào)資料中臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)相關(guān)部分撰寫及藥監(jiān)部門專家答疑;
5.提供醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)支持,包括為項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)提供相關(guān)醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)培訓(xùn)、方案培訓(xùn)、為項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)解決執(zhí)行過程中醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)問題;
6.參與口頭和書面匯報(bào),以有效地將臨床試驗(yàn)的結(jié)果及時(shí)傳達(dá)給項(xiàng)目團(tuán)隊(duì),管理層,監(jiān)管機(jī)構(gòu)或跨部門的相關(guān)人員;
7.熟練掌握SAS和R統(tǒng)計(jì)相關(guān)軟件以及樣本量計(jì)算軟件的使用。
任職要求:
1.統(tǒng)計(jì)學(xué)、應(yīng)用數(shù)學(xué)專業(yè)碩士及以上學(xué)歷,扎實(shí)的數(shù)理統(tǒng)計(jì)基礎(chǔ);
2.熟練使用SAS和R,具有良好的編程素養(yǎng),熟悉CDISC數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn);
3.具有三年左右統(tǒng)計(jì)師經(jīng)驗(yàn),獨(dú)立帶領(lǐng)I/II/III期腫瘤項(xiàng)目;
4.學(xué)習(xí)能力強(qiáng),善于鉆研,具備較強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)合作精神和良好的溝通能力;
5.英文基礎(chǔ)良好。