工作職責(zé):
1、協(xié)助質(zhì)保處負(fù)責(zé)人完成GMP認(rèn)證、許可證驗收、國內(nèi)外審計所需的文件資料的準(zhǔn)備以及審計工作。
2、落實客戶審計通知給相關(guān)部門、翻譯審計日程、組織準(zhǔn)備客戶要求的資料。
3、組織各崗位完成國內(nèi)外審計缺陷的整改回復(fù)工作。
4、負(fù)責(zé)按照我公司實際情況完成客戶問卷。
5、負(fù)責(zé)審核與公司外單位簽訂的技術(shù)協(xié)議,對有損我公司利益的條款要明確提出整改。
6、負(fù)責(zé)按照領(lǐng)導(dǎo)要求、客戶要求及進(jìn)出口要求在規(guī)定時間范圍內(nèi)完成相關(guān)文件、資料的翻譯審核工作。
7、 負(fù)責(zé)完成分管范圍內(nèi)場地轉(zhuǎn)移、一致性評價、注冊相關(guān)工作。
8、負(fù)責(zé)國外產(chǎn)品涉及的包材樣稿的審核,確保注冊包材與上市包材滿足相應(yīng)的注冊及法規(guī)要求。
9、負(fù)責(zé)國外注冊資料的存檔維護,包括轉(zhuǎn)移登記、各產(chǎn)品注冊節(jié)點隨時登記。
10、負(fù)責(zé)公司主文件(SMF)的更新維護;
11、協(xié)助DMF及進(jìn)出口審核提供國外產(chǎn)品注冊所需的資質(zhì)材料;
任職資格:
1、熱愛齊魯,認(rèn)同齊魯企業(yè)文化,愿意長期在齊魯發(fā)展;
2、本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)、化學(xué)、生物工程及相關(guān)專業(yè),兩年以上國際注冊工作經(jīng)驗,;
3、英語六級,具備較好的聽說讀寫能力,能夠無障礙與國際客戶交流,具備資深醫(yī)藥專業(yè)英國水平。
4、品行端正,責(zé)任心強、工作認(rèn)真負(fù)責(zé)、積極主動,具有創(chuàng)新精神;
5、較強的學(xué)習(xí)能力,有主動學(xué)習(xí)的熱情和信心,從事過驗證管理者優(yōu)先考慮。