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更新于 6月24日

藥品國際注冊

面議
  • 濟南歷城區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招4人

雇員點評標(biāo)簽

  • 工作環(huán)境好
  • 同事很nice
  • 免費班車
  • 團隊執(zhí)行強
  • 人際關(guān)系好
  • 吃住環(huán)境好
  • 交通便利
  • 氛圍活躍

職位描述

仿制藥注冊新藥注冊FDA化學(xué)制劑藥品國際注冊
工作職責(zé):
1、協(xié)助質(zhì)保處負(fù)責(zé)人完成GMP認(rèn)證、許可證驗收、國內(nèi)外審計所需的文件資料的準(zhǔn)備以及審計工作。 2、落實客戶審計通知給相關(guān)部門、翻譯審計日程、組織準(zhǔn)備客戶要求的資料。 3、組織各崗位完成國內(nèi)外審計缺陷的整改回復(fù)工作。 4、負(fù)責(zé)按照我公司實際情況完成客戶問卷。 5、負(fù)責(zé)審核與公司外單位簽訂的技術(shù)協(xié)議,對有損我公司利益的條款要明確提出整改。 6、負(fù)責(zé)按照領(lǐng)導(dǎo)要求、客戶要求及進(jìn)出口要求在規(guī)定時間范圍內(nèi)完成相關(guān)文件、資料的翻譯審核工作。 7、 負(fù)責(zé)完成分管范圍內(nèi)場地轉(zhuǎn)移、一致性評價、注冊相關(guān)工作。 8、負(fù)責(zé)國外產(chǎn)品涉及的包材樣稿的審核,確保注冊包材與上市包材滿足相應(yīng)的注冊及法規(guī)要求。 9、負(fù)責(zé)國外注冊資料的存檔維護,包括轉(zhuǎn)移登記、各產(chǎn)品注冊節(jié)點隨時登記。 10、負(fù)責(zé)公司主文件(SMF)的更新維護; 11、協(xié)助DMF及進(jìn)出口審核提供國外產(chǎn)品注冊所需的資質(zhì)材料;
任職資格:
1、熱愛齊魯,認(rèn)同齊魯企業(yè)文化,愿意長期在齊魯發(fā)展; 2、本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)、化學(xué)、生物工程及相關(guān)專業(yè),兩年以上國際注冊工作經(jīng)驗,; 3、英語六級,具備較好的聽說讀寫能力,能夠無障礙與國際客戶交流,具備資深醫(yī)藥專業(yè)英國水平。 4、品行端正,責(zé)任心強、工作認(rèn)真負(fù)責(zé)、積極主動,具有創(chuàng)新精神; 5、較強的學(xué)習(xí)能力,有主動學(xué)習(xí)的熱情和信心,從事過驗證管理者優(yōu)先考慮。

工作地點

濟南齊魯制藥有限公司(歷城區(qū)分公司)

職位發(fā)布者

火老師/副經(jīng)理

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo齊魯制藥
齊魯制藥集團簡介齊魯制藥集團是一家擁有家國情懷、創(chuàng)新基因、國際視野的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集團,始終秉持“大醫(yī)精誠、家國天下”的核心價值觀,緊緊圍繞大眾對健康美好生活的需要,深耕生命健康、植物保護、動物保健三大戰(zhàn)略板塊,構(gòu)建人與自然和諧發(fā)展的生態(tài)。建有占地8916畝的11大基地,下設(shè)12家子公司,員工3.6萬余人。2022年度,集團實現(xiàn)銷售收入375億元,上交稅金34.2億元,實現(xiàn)出口9.2億美元;連續(xù)多年位列中國醫(yī)藥工業(yè)百強榜十強。集團始終堅持創(chuàng)新驅(qū)動戰(zhàn)略,用“有溫度的科技創(chuàng)新”,持續(xù)推動品牌非專利藥、生物類似藥、創(chuàng)新藥的開發(fā),建設(shè)有全球影響力的產(chǎn)品管線,將中國人的“藥瓶子”緊緊攥在我們自己手里。榮獲國家科技進(jìn)步二等獎7項。60個大小分子藥物國內(nèi)首家或獨家上市。一致性評價領(lǐng)先行業(yè),137個產(chǎn)品獲批通過,52個為國內(nèi)首家。整合全球優(yōu)質(zhì)資源,建立健全中美聯(lián)動五大研發(fā)平臺,在腫瘤、感染、自身免疫、代謝疾病等未被滿足重大疾病領(lǐng)域,持續(xù)開發(fā)“全球新”“全球好”藥物。ALK陽性非小細(xì)胞肺癌治療藥物啟欣可(伊魯阿克片)已獲批上市;新一代腫瘤免疫治療組合抗體“齊倍安”(艾帕洛利單抗/托沃瑞利單抗),單藥宮頸癌末線研究已提交上市申請;“十四五”期間,預(yù)計還將上市多個創(chuàng)新藥物?!捌髽I(yè)的百萬分之一即是患者的百分之百”。集團堅定實施精品戰(zhàn)略,全生命周期做好健康守門人。建有與國際接軌的質(zhì)量管理體系,是國內(nèi)首家通過美國FDA、歐盟EDQM、英國MHRA無菌產(chǎn)品認(rèn)證企業(yè)。產(chǎn)品出口全球90多個國家和地區(qū),每年惠及約10億患者。是國內(nèi)唯一一家同時向歐、美、英、日、澳大利亞、加拿大法規(guī)市場出口制劑的藥企,24個產(chǎn)品在當(dāng)?shù)厥袌稣加新实谝?;頭孢系列、巴坦系列等11個人用原料藥國際市場占有率第一。
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