崗位職責:
1.指導生物大分子藥物處方開發(fā)和生產(chǎn)工藝的建立、表征、驗證和轉(zhuǎn)移工作。
2.跟進本領(lǐng)域前沿技術(shù),指導高濃度制劑、皮下大體積給藥制劑、藥械組合產(chǎn)品以及其他新技術(shù)、新平臺的研究和開發(fā)工作。
3. 按照歐美及中國監(jiān)管機構(gòu)的要求,建立和完善文件體系,指導申報資料的撰寫、審核、提交及回復。
任職要求:
1、博士學歷,具有10年以上跨國大型制藥企業(yè)工作經(jīng)驗。
2、負責過多個蛋白質(zhì)藥物的處方研究及工藝開發(fā)、放大、表征、轉(zhuǎn)移工作,具有豐富的歐美注冊申報經(jīng)驗。