崗位職責:
1、生產計劃執(zhí)行:根據月度生產計劃下達生產指令,組織人員合規(guī)生產;根據車間成本控制指標確保生產成品率。
2、生產現場管理:責任區(qū)合理劃分,現場環(huán)境符合各潔凈級別要求;根據工藝SOP要求,保證生產過程嚴格執(zhí)行;生產中控核對,關鍵工藝參數把控;人員按崗位需求配置,高效執(zhí)行。
3、設備管理:根據設備維護保養(yǎng)要求督促主機手按檢修計劃執(zhí)行檢修工作;根據更換周期保證車間的備品備件有安全庫存;根據設備的正常運行速度,保證開機率。
4、車間SHE、質量管理:做好分管工段、班組的SHE管控和質量管理工作;配合做好SHE、GMP相關知識培訓,提高人員的意識和水平。
5、人才隊伍建設:配合車間主任優(yōu)化并完善人才結構;組織開展人員培訓及團隊建設;傳承企業(yè)文化,構建良好的團隊氛圍。
6、創(chuàng)新優(yōu)化:關注法律法規(guī)要求,跟蹤本專業(yè)的行業(yè)發(fā)展趨勢,參與外部交流與合作,進行新工具/新方法的引進的落地。
任職要求:
1.制藥、生物、化工等相關專業(yè),本科及以上學歷,8年以上生物制藥或無菌注射劑生產管理經驗。
2.熟悉無菌制劑生產線(如西林瓶/預充針灌裝聯動線、凍干機、配液系統(tǒng)、滅菌柜等)的設備原理及操作。
3.精通GMP、SHE及FDA/EMA等法規(guī)要求,對無菌工藝有深刻理解;具備較強的生產現場管控能力和問題分析解決能力,能獨立處理生產偏差。
4.經歷過多次GMP認證或FDA核查、有新建廠房或設備確認(FAT/SAT/PQ)經驗者優(yōu)先、有大型生物藥企業(yè)工作背景者優(yōu)先。