崗位職責:
1、生物類似藥,創(chuàng)新藥的工藝開發(fā)/驗證、III期臨床樣品制備以及相關(guān)工藝優(yōu)化、表征研究;
2、根據(jù)生物藥物的整體開發(fā)策略,確定多個課題的研究策略和方案,識別、解決所在模塊中疑難問題,撰寫本專業(yè)內(nèi)工藝規(guī)程/技術(shù)轉(zhuǎn)移資料; 3、負責所承擔項目藥學研究相關(guān)時間節(jié)點及方案撰寫與執(zhí)行,并指導課題負責人完成課題研究工作。包括技術(shù)方案報告撰寫、工藝過程控制、樣品制備等;
4、負責下游工藝新技術(shù)平臺開發(fā)建立,如連續(xù)流工藝、多抗工藝平臺開發(fā)等;
5、完成領(lǐng)導交辦的其它工作。
任職要求:
1、學歷背景:碩士及以上,生物相關(guān)專業(yè)
2、專業(yè)經(jīng)驗及能力:
①從事大分子下游純化工作8年以上工作經(jīng)驗;
②實驗室規(guī)模和生產(chǎn)規(guī)模的生物制品下游工藝技術(shù)開發(fā)經(jīng)驗,尤其雙抗、融合蛋白純化技術(shù)開發(fā)經(jīng)驗,具有獨立解決試驗中相關(guān)技術(shù)問題的能力;
③熟悉工藝開發(fā)、放大、轉(zhuǎn)移,具有工藝表征和工藝驗證經(jīng)驗;
④了解生物制品申報及相關(guān)法規(guī),具有完整工藝開發(fā)和IND/BLA申報; ⑤連續(xù)流純化工藝、雙/多抗純化等新工藝、新技術(shù)平臺的開發(fā)經(jīng)驗,尤其PAT、automation、DOE等相關(guān)工作經(jīng)驗者優(yōu)先
3、綜合素質(zhì):較強的人際交往和溝通能力,中英文口語和寫作能力;