崗位職責:
1、對各種類型的生物技術(shù)藥物,包括但不限于單克隆抗體、融合蛋白、雙特異性抗體和ADC等,開發(fā)和建立相應(yīng)的表征分析方法,支持工藝開發(fā)和優(yōu)化、IND和BLA申報、以及相關(guān)的發(fā)補研究;
2、參與生物技術(shù)藥物表征分析技術(shù)平臺的建設(shè)和提升,重點ADC表征分析技術(shù)、關(guān)注產(chǎn)品相關(guān)異構(gòu)體/雜質(zhì)的表征分析和鑒定、工藝相關(guān)雜質(zhì)(主要為HCP)的鑒定和定量分析;
3、對候選大分子藥物進行全面系統(tǒng)的成藥性評估,指導并參與成藥性評估技術(shù)平臺的優(yōu)化;
4、跟進國內(nèi)外生物技術(shù)藥物表征分析領(lǐng)域的前沿技術(shù)和方法,協(xié)助解決表征分析方面的技術(shù)難題;
5、完成領(lǐng)導安排的其他任務(wù)。
任職要求:
1、學歷背景:博士,生物化學或分析化學相關(guān)專業(yè)的
2、專業(yè)經(jīng)驗及能力:
①有生物大分子質(zhì)譜分析專業(yè)背景,且有至少3年生物藥物質(zhì)譜分析工作經(jīng)驗(或者碩士研究生學歷至少8年相關(guān)工作經(jīng)驗);
②在ADC的表征分析、生物藥物產(chǎn)品相關(guān)異構(gòu)體/雜質(zhì)的表征分析和鑒定,工藝相關(guān)雜質(zhì)(主要為HCP)的鑒定和定量分析方面有較為豐富的經(jīng)驗;
③對生物藥物的表征分析、理化性質(zhì)、結(jié)構(gòu)設(shè)計和成藥性評估有較深的理解,熟悉生物制品研發(fā)相關(guān)法規(guī),參與過至少3個項目的IND/BLA申報;
3、綜合素質(zhì)較強的溝通能力和團隊協(xié)作精神。