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更新于 2月25日

研發(fā)質(zhì)量管理(QA)(J10989)

面議

雇員點(diǎn)評標(biāo)簽

  • 工作環(huán)境好
  • 同事很nice
  • 免費(fèi)班車
  • 團(tuán)隊(duì)執(zhí)行強(qiáng)
  • 人際關(guān)系好
  • 吃住環(huán)境好
  • 交通便利
  • 氛圍活躍

職位描述

新藥仿制藥生物藥
崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)協(xié)助藥物研發(fā)階段質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施、維護(hù)與持續(xù)改進(jìn),確保研發(fā)活動(dòng)符合國家藥品監(jiān)管法規(guī)要求;
2、負(fù)責(zé)藥物研發(fā)藥學(xué)研究(CMC)階段的質(zhì)量管理,包括項(xiàng)目研究各階段的合規(guī)性監(jiān)督審核、技術(shù)轉(zhuǎn)移、研究現(xiàn)場規(guī)范性檢查、委托研究、注冊申報(bào)自查等;
3、負(fù)責(zé)研發(fā)過程中質(zhì)量事件如偏差、變更、異常的管理,包括管理文件的撰寫、流程的審核、調(diào)查與跟蹤;
4、組織并執(zhí)行研發(fā)相關(guān)的質(zhì)量審計(jì)(內(nèi)部審計(jì)及官方檢查),牽頭準(zhǔn)備迎檢材料,組織整改回復(fù)并跟蹤審計(jì)發(fā)現(xiàn)項(xiàng)的整改與閉環(huán)管理;
5、審核研發(fā)相關(guān)的技術(shù)文件,包括方案、報(bào)告、記錄、SOP等,確保其合規(guī)性、完整性和可追溯性;
6、跟蹤國內(nèi)外藥品研發(fā)質(zhì)量管理的最新法規(guī)動(dòng)態(tài),及時(shí)更新內(nèi)部質(zhì)量管理流程,組織研發(fā)人員進(jìn)行質(zhì)量管理體系、數(shù)據(jù)完整性等方面的培訓(xùn)。
任職要求:
1、學(xué)歷背景:碩士學(xué)歷,生物或藥學(xué)相關(guān)專業(yè);
2、專業(yè)經(jīng)驗(yàn)及工作能力:
①至少3年以上生物藥物研發(fā)或質(zhì)量管理相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),承擔(dān)過項(xiàng)目負(fù)責(zé)人或項(xiàng)目課題負(fù)責(zé)人者優(yōu)先,有新藥申報(bào)或迎檢經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
②法規(guī)知識:掌握生物藥物研發(fā)和質(zhì)量管理相關(guān)的法規(guī)與技術(shù)指南,具備較強(qiáng)的法規(guī)解讀與應(yīng)用能力;
③熟練掌握質(zhì)量管理體系(QMS)運(yùn)作,具備SOP編寫與審核能力;能獨(dú)立管理變更控制、偏差管理、CAPA、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等核心流程,參與體系優(yōu)化并提出改進(jìn)建議;
④熟悉藥物研發(fā)各階段的流程,能在工作執(zhí)行過程中實(shí)施質(zhì)量監(jiān)督任務(wù),識別合規(guī)風(fēng)險(xiǎn),了解藥物研發(fā)申報(bào)資料規(guī)范與質(zhì)量審核要求,具備協(xié)助對項(xiàng)目關(guān)鍵申報(bào)節(jié)點(diǎn)進(jìn)行合規(guī)性審查的能力;
⑤具備良好的文件審核與數(shù)據(jù)完整性管理能力,有獨(dú)立開展質(zhì)量審計(jì)的經(jīng)驗(yàn);
3、英文水平:具備良好的英文讀寫能力者優(yōu)先;
4、綜合素質(zhì):具備較強(qiáng)的組織策劃能力、溝通協(xié)調(diào)能力、邏輯思維能力和自主學(xué)習(xí)能力;工作細(xì)致嚴(yán)謹(jǐn),責(zé)任心強(qiáng),具備良好的職業(yè)操守;能夠獨(dú)立工作并帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)完成質(zhì)量目標(biāo)。

工作地點(diǎn)

濟(jì)南歷城區(qū)齊魯制藥生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園

職位發(fā)布者

虞先生/HR

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齊魯制藥集團(tuán)簡介齊魯制藥集團(tuán)是一家擁有家國情懷、創(chuàng)新基因、國際視野的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集團(tuán),始終秉持“大醫(yī)精誠、家國天下”的核心價(jià)值觀,緊緊圍繞大眾對健康美好生活的需要,深耕生命健康、植物保護(hù)、動(dòng)物保健三大戰(zhàn)略板塊,構(gòu)建人與自然和諧發(fā)展的生態(tài)。建有占地8916畝的11大基地,下設(shè)12家子公司,員工3.6萬余人。2022年度,集團(tuán)實(shí)現(xiàn)銷售收入375億元,上交稅金34.2億元,實(shí)現(xiàn)出口9.2億美元;連續(xù)多年位列中國醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)榜十強(qiáng)。集團(tuán)始終堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)戰(zhàn)略,用“有溫度的科技創(chuàng)新”,持續(xù)推動(dòng)品牌非專利藥、生物類似藥、創(chuàng)新藥的開發(fā),建設(shè)有全球影響力的產(chǎn)品管線,將中國人的“藥瓶子”緊緊攥在我們自己手里。榮獲國家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)7項(xiàng)。60個(gè)大小分子藥物國內(nèi)首家或獨(dú)家上市。一致性評價(jià)領(lǐng)先行業(yè),137個(gè)產(chǎn)品獲批通過,52個(gè)為國內(nèi)首家。整合全球優(yōu)質(zhì)資源,建立健全中美聯(lián)動(dòng)五大研發(fā)平臺,在腫瘤、感染、自身免疫、代謝疾病等未被滿足重大疾病領(lǐng)域,持續(xù)開發(fā)“全球新”“全球好”藥物。ALK陽性非小細(xì)胞肺癌治療藥物啟欣可(伊魯阿克片)已獲批上市;新一代腫瘤免疫治療組合抗體“齊倍安”(艾帕洛利單抗/托沃瑞利單抗),單藥宮頸癌末線研究已提交上市申請;“十四五”期間,預(yù)計(jì)還將上市多個(gè)創(chuàng)新藥物。“企業(yè)的百萬分之一即是患者的百分之百”。集團(tuán)堅(jiān)定實(shí)施精品戰(zhàn)略,全生命周期做好健康守門人。建有與國際接軌的質(zhì)量管理體系,是國內(nèi)首家通過美國FDA、歐盟EDQM、英國MHRA無菌產(chǎn)品認(rèn)證企業(yè)。產(chǎn)品出口全球90多個(gè)國家和地區(qū),每年惠及約10億患者。是國內(nèi)唯一一家同時(shí)向歐、美、英、日、澳大利亞、加拿大法規(guī)市場出口制劑的藥企,24個(gè)產(chǎn)品在當(dāng)?shù)厥袌稣加新实谝唬活^孢系列、巴坦系列等11個(gè)人用原料藥國際市場占有率第一。
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