崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)協(xié)助藥物研發(fā)階段質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施、維護(hù)與持續(xù)改進(jìn),確保研發(fā)活動(dòng)符合國家藥品監(jiān)管法規(guī)要求;
2、負(fù)責(zé)藥物研發(fā)藥學(xué)研究(CMC)階段的質(zhì)量管理,包括項(xiàng)目研究各階段的合規(guī)性監(jiān)督審核、技術(shù)轉(zhuǎn)移、研究現(xiàn)場規(guī)范性檢查、委托研究、注冊申報(bào)自查等;
3、負(fù)責(zé)研發(fā)過程中質(zhì)量事件如偏差、變更、異常的管理,包括管理文件的撰寫、流程的審核、調(diào)查與跟蹤;
4、組織并執(zhí)行研發(fā)相關(guān)的質(zhì)量審計(jì)(內(nèi)部審計(jì)及官方檢查),牽頭準(zhǔn)備迎檢材料,組織整改回復(fù)并跟蹤審計(jì)發(fā)現(xiàn)項(xiàng)的整改與閉環(huán)管理;
5、審核研發(fā)相關(guān)的技術(shù)文件,包括方案、報(bào)告、記錄、SOP等,確保其合規(guī)性、完整性和可追溯性;
6、跟蹤國內(nèi)外藥品研發(fā)質(zhì)量管理的最新法規(guī)動(dòng)態(tài),及時(shí)更新內(nèi)部質(zhì)量管理流程,組織研發(fā)人員進(jìn)行質(zhì)量管理體系、數(shù)據(jù)完整性等方面的培訓(xùn)。
任職要求:
1、學(xué)歷背景:碩士學(xué)歷,生物或藥學(xué)相關(guān)專業(yè);
2、專業(yè)經(jīng)驗(yàn)及工作能力:
①至少3年以上生物藥物研發(fā)或質(zhì)量管理相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),承擔(dān)過項(xiàng)目負(fù)責(zé)人或項(xiàng)目課題負(fù)責(zé)人者優(yōu)先,有新藥申報(bào)或迎檢經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
②法規(guī)知識:掌握生物藥物研發(fā)和質(zhì)量管理相關(guān)的法規(guī)與技術(shù)指南,具備較強(qiáng)的法規(guī)解讀與應(yīng)用能力;
③熟練掌握質(zhì)量管理體系(QMS)運(yùn)作,具備SOP編寫與審核能力;能獨(dú)立管理變更控制、偏差管理、CAPA、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等核心流程,參與體系優(yōu)化并提出改進(jìn)建議;
④熟悉藥物研發(fā)各階段的流程,能在工作執(zhí)行過程中實(shí)施質(zhì)量監(jiān)督任務(wù),識別合規(guī)風(fēng)險(xiǎn),了解藥物研發(fā)申報(bào)資料規(guī)范與質(zhì)量審核要求,具備協(xié)助對項(xiàng)目關(guān)鍵申報(bào)節(jié)點(diǎn)進(jìn)行合規(guī)性審查的能力;
⑤具備良好的文件審核與數(shù)據(jù)完整性管理能力,有獨(dú)立開展質(zhì)量審計(jì)的經(jīng)驗(yàn);
3、英文水平:具備良好的英文讀寫能力者優(yōu)先;
4、綜合素質(zhì):具備較強(qiáng)的組織策劃能力、溝通協(xié)調(diào)能力、邏輯思維能力和自主學(xué)習(xí)能力;工作細(xì)致嚴(yán)謹(jǐn),責(zé)任心強(qiáng),具備良好的職業(yè)操守;能夠獨(dú)立工作并帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)完成質(zhì)量目標(biāo)。