崗位職責(zé):
1、技術(shù)規(guī)劃與平臺(tái)建設(shè):參與制定下游純化技術(shù)發(fā)展規(guī)劃,支持公司研發(fā)管線協(xié)同;跟蹤全球技術(shù)趨勢(shì),協(xié)助評(píng)估與引入創(chuàng)新工藝,推動(dòng)技術(shù)平臺(tái)優(yōu)化與迭代。
2、全周期工藝開發(fā)與落地:負(fù)責(zé)下游純化項(xiàng)目的全周期開發(fā)與執(zhí)行,主導(dǎo)工藝開發(fā)、優(yōu)化與放大研究,解決關(guān)鍵技術(shù)難題,提升工藝效率與產(chǎn)品質(zhì)量,確保從實(shí)驗(yàn)室到生產(chǎn)的順利轉(zhuǎn)移。
3、質(zhì)量與合規(guī)體系實(shí)施:建立健全下游純化研發(fā)質(zhì)量體系與文檔管理,確保研發(fā)過程符合國(guó)內(nèi)外法規(guī)要求,為注冊(cè)申報(bào)提供準(zhǔn)確、合規(guī)的數(shù)據(jù)與技術(shù)支持。
4、內(nèi)外部協(xié)作與資源整合:加強(qiáng)內(nèi)部跨部門協(xié)作,推動(dòng)上下游研發(fā)高效銜接;參與外部技術(shù)交流與合作,支持公司純化技術(shù)能力的提升與行業(yè)影響力的構(gòu)建
任職要求:
1、教育背景:碩士及以上學(xué)歷,藥學(xué)、生物學(xué)相關(guān)專業(yè);
2、專業(yè)經(jīng)驗(yàn)及能力:
①從事生物藥物研發(fā)12年以上,純化工藝相關(guān)研究8年以上,有多個(gè)創(chuàng)新藥、生物類似藥項(xiàng)目研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化及成功申報(bào)經(jīng)驗(yàn),豐富的雙抗、融合蛋白純化技術(shù)開發(fā)經(jīng)驗(yàn),具有很強(qiáng)的工藝問題解決及技術(shù)創(chuàng)新能力;
②精通國(guó)內(nèi)外藥品監(jiān)管法規(guī)(如 FDA、EMA、NMPA)及 ICH 指導(dǎo)原則,有精深的理論水平、豐富的下游工藝研究研發(fā)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),并有豐富的生物藥物國(guó)內(nèi)、國(guó)際申報(bào)及臨床期間/上市后工藝變更經(jīng)驗(yàn);
③具備連續(xù)流純化工藝、雙/多抗純化等新工藝、新技術(shù)平臺(tái)的開發(fā)經(jīng)驗(yàn),尤其PAT、automation、DOE等相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
3、管理經(jīng)驗(yàn):5年以上團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)
3、英語水平:英語可作工作語言者優(yōu)先;
4、綜合素質(zhì):有良好的溝通表達(dá)能力、團(tuán)隊(duì)合作意識(shí)。