崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)制定項(xiàng)目進(jìn)度計劃,規(guī)劃研究策略,解決研發(fā)中的技術(shù)難點(diǎn);
2、獨(dú)立完成新藥制劑的研發(fā)工作,包括處方前、處方工藝篩選、IND申報、臨床樣品制備、變更研究、工藝驗(yàn)證、NDA申報、動態(tài)核查等;
3、負(fù)責(zé)制劑研發(fā)相關(guān)資料調(diào)研搜集,撰寫原始記錄、研發(fā)總結(jié)、申報資料等文件;
4、與非臨床、臨床等部門有效溝通,推進(jìn)項(xiàng)目研發(fā)進(jìn)度。
任職要求:
1、藥學(xué)相關(guān)專業(yè),博士學(xué)歷,工作年限5年及以上
2、具有制劑研發(fā)工作經(jīng)歷,具備口服制劑研發(fā)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先,負(fù)責(zé)且完整開發(fā)2個項(xiàng)目以上,具備IND或NDA申報經(jīng)驗(yàn);3、在口服固體制劑研發(fā)方面經(jīng)驗(yàn)豐富,尤其在解決難溶性藥物生物利用度方面具有較好的經(jīng)驗(yàn)及思路;
4、熟悉藥用輔料性能,具備較好的處方工藝設(shè)計能力,具備車間放大實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),可有效解決項(xiàng)目出現(xiàn)的技術(shù)問題;
5、對藥物代謝動力學(xué)、生物藥劑學(xué)等有一定認(rèn)知度的優(yōu)先;
6、研發(fā)思路清晰,記錄書寫規(guī)范,具有申報資料撰寫的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn);
7、掌握GMP、FDA/EMA/NMPA等國內(nèi)外法規(guī)要求及指導(dǎo)原則;
8、認(rèn)同齊魯文化,具備團(tuán)隊(duì)合作能力,善于溝通,具有較好的抗壓及學(xué)習(xí)能力。