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工作內(nèi)容
一、預(yù)防性維護管理
1、按GMP 要求及設(shè)備技術(shù)文件，參與制定 / 執(zhí)行設(shè)備預(yù)防性維護計劃（含日常點檢、定期保養(yǎng)、易損件更換等），覆蓋生產(chǎn)設(shè)備（灌裝機、滅菌柜等）、公用工程設(shè)備（純化水系統(tǒng)、注射用水系統(tǒng)、HVAC 空調(diào)系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)、污水處理設(shè)備等）。
2、按計劃完成設(shè)備巡檢（每日 / 每周 / 每月），記錄設(shè)備運行參數(shù)、狀態(tài)異常（如異響、滲漏、精度偏差），及時處理輕微故障，避免問題擴大；對關(guān)鍵設(shè)備（如無菌生產(chǎn)設(shè)備、計量設(shè)備）重點巡檢，確保符合生產(chǎn)工藝要求。
3、定期清潔、潤滑、校準(zhǔn)設(shè)備關(guān)鍵部件（配合計量部門完成法定校準(zhǔn)項目），保持設(shè)備整潔、潤滑到位，延長設(shè)備使用壽命，降低故障停機率。
二、設(shè)備故障維修
1、接到維修通知快速反應(yīng)，確保廠區(qū)硬件體系正常運行。
2、復(fù)雜故障無法獨立解決時，及時上報主管，協(xié)調(diào)外部技術(shù)支持（如設(shè)備廠家），跟進維修進度，確保不影響生產(chǎn)計劃。
三、合規(guī)記錄與文檔管理
1、所有工作全程留痕，按 GMP 要求填寫各類記錄：
2、參與設(shè)備技術(shù)檔案更新，將維修經(jīng)驗、故障案例、備件更換情況等補充至設(shè)備檔案，為后續(xù)維護提供參考。
四、合規(guī)與變更控制
1、嚴(yán)格遵守 GMP、安全操作規(guī)程及公司各項規(guī)章制度，不違規(guī)操作設(shè)備，不擅自修改設(shè)備參數(shù)或工藝相關(guān)設(shè)置。
2、配合質(zhì)量部門、審計部門的 GMP 自查、外部審計（藥監(jiān)、客戶審計等），提供設(shè)備維護、維修相關(guān)記錄，協(xié)助解答審計疑問。
五、安全管理
1、維修作業(yè)前，落實安全防護措施。
六、設(shè)備驗證與配合工作
1、配合技術(shù)部門、質(zhì)量部門完成設(shè)備的安裝確認(rèn)（IQ）、運行確認(rèn)（OQ）、性能確認(rèn)（PQ），以及設(shè)備再確認(rèn)（如定期再驗證、維修 / 改造后再驗證），提供維修技術(shù)支持，協(xié)助調(diào)試設(shè)備參數(shù)。
2、參與公用工程系統(tǒng)（純化水、HVAC、壓縮空氣等）的維護與驗證，確保系統(tǒng)運行穩(wěn)定，產(chǎn)出的介質(zhì)（如純化水、無菌空氣）符合藥典標(biāo)準(zhǔn)。
七、培訓(xùn)與持續(xù)改進
1、總結(jié)維修經(jīng)驗，分析設(shè)備常見故障原因，提出預(yù)防性改進建議（如優(yōu)化維護計劃、更換更可靠的備件、設(shè)備局部改造），參與設(shè)備持續(xù)改進項目，提升設(shè)備運行效率和穩(wěn)定性。
2、指導(dǎo)生產(chǎn)操作人員正確使用設(shè)備，及時糾正操作人員的不規(guī)范操作，避免因操作不當(dāng)導(dǎo)致設(shè)備故障或產(chǎn)品質(zhì)量問題。
八、其他職責(zé)
1、管理維修工具、儀器儀表，確保工具清潔、完好、精準(zhǔn)，按規(guī)定存放（尤其是接觸無菌設(shè)備的工具需單獨清潔消毒存放），定期校準(zhǔn)維修用計量工具。
2、做好備件庫存管理，定期盤點常用備件，提出備件采購建議，確保關(guān)鍵備件庫存充足，避免因缺件導(dǎo)致設(shè)備長時間停機。
九、任職資格
1、機械及自動化相關(guān)專業(yè)，大專以上學(xué)歷，年齡32周歲以下，3年以上設(shè)備維修工作經(jīng)驗；
2、能熟練使用word、Excel等基礎(chǔ)辦公軟件，會使用CAD、project等工程專業(yè)辦公軟件優(yōu)先考慮。
3、有無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)維修工作經(jīng)驗優(yōu)先考慮；
4、需持有高壓電工證、特種作業(yè)證，同時擁有其他安全/維修相關(guān)證件優(yōu)先考慮。