崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)完成發(fā)酵工藝階段的工藝完善方案設(shè)計(jì)與優(yōu)化;
2.負(fù)責(zé)部門國(guó)際化及海外注冊(cè)工作;
3.負(fù)責(zé)依據(jù)本工序生產(chǎn)計(jì)劃在菌種復(fù)蘇、搖瓶培養(yǎng)、種子罐、發(fā)酵罐培養(yǎng)工序操作過程中操作、取樣,并嚴(yán)格按照GMP文件控制、執(zhí)行;
4.負(fù)責(zé)本工藝階段電子生產(chǎn)記錄、關(guān)鍵參數(shù)及檢定數(shù)據(jù)庫的填寫及數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì);
5.參與本組生產(chǎn)安全管理、生產(chǎn)安全教育;
6.負(fù)責(zé)起草、修訂本組GMP文件;負(fù)責(zé)本組工藝驗(yàn)證文件起草及實(shí)施并參與本組工藝及設(shè)備驗(yàn)證;
7.負(fù)責(zé)按設(shè)備SOP要求進(jìn)行操作、保養(yǎng)及協(xié)助設(shè)備運(yùn)行保障中心對(duì)設(shè)備進(jìn)行檢修;
8.負(fù)責(zé)偏差現(xiàn)場(chǎng)處理并及時(shí)上報(bào)領(lǐng)導(dǎo)。負(fù)責(zé)變更評(píng)估及行動(dòng)計(jì)劃制訂及推進(jìn)。負(fù)責(zé)CAPA調(diào)查、評(píng)估;
9.協(xié)助質(zhì)保部完成本工序階段的產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧及持續(xù)工藝驗(yàn)證報(bào)告;
10.參與23價(jià)肺炎球菌多糖疫苗制品的迎檢工作;
11.協(xié)助組長(zhǎng)完成本組自檢計(jì)劃的實(shí)施。
任職要求:
1.碩士及以上學(xué)歷,生物醫(yī)藥相關(guān)專業(yè);
2.掌握菌種復(fù)蘇、搖瓶培養(yǎng)、種子罐培養(yǎng)、發(fā)酵罐培養(yǎng)等生物工程上游技術(shù)的操作原理及操作方法;
3.具有一定的文獻(xiàn)、專利等檢索水平;可獨(dú)立完成工藝優(yōu)化設(shè)計(jì)研究;
4.具備中英文文獻(xiàn)閱讀、總結(jié)能力。