崗位職責(zé):
領(lǐng)導(dǎo)無菌檢驗團隊,對疫苗及其中間產(chǎn)品、原輔料等進行質(zhì)量控制。
1.領(lǐng)導(dǎo)無菌檢驗團隊,依據(jù)疫苗制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容進行無菌檢驗工作;
2.對變更、偏差、CAPA、異常結(jié)果等進行調(diào)查、分析、評估和處理;
3.依據(jù)法規(guī)及文件要求參與對分析方法、溶液配制及管理規(guī)程文件進行行起草、修訂和培訓(xùn);
4.依據(jù)法規(guī)及文件要求參與對分析方法進行建立和驗證;
5.依據(jù)文件及法規(guī)要求執(zhí)行質(zhì)量控制實驗室管理和樣品管理工作,并對管理流程進行優(yōu)化和提升。
任職要求:
1.碩士及以上學(xué)歷,藥學(xué)、生物學(xué)、微生物學(xué)、制藥類專業(yè);
2.掌握無菌檢驗、微生物限度檢驗、菌種鑒定相關(guān)技術(shù);
3.了解GMP以及制藥企業(yè)質(zhì)量管理理念和基本流程,具備質(zhì)量
工具和OOS、OOT、OOE的調(diào)查和處理能力。了解國外藥事法
規(guī)指南者優(yōu)先。
4.具有QC團隊管理經(jīng)驗。