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職位描述
醫(yī)藥制造
一、清洗工藝開發(fā)及驗證
1、跟進(jìn)清洗法規(guī)指南更新，組織對清洗法規(guī)的學(xué)習(xí)，解讀及組織討論，及時更新清洗管理程序SOP，確保清洗體系合規(guī)；
2、熟悉API工廠生產(chǎn)設(shè)備，負(fù)責(zé)產(chǎn)品清洗工藝開發(fā)、清洗驗證、持續(xù)清洗驗證，確保各項工作符合GMP和EHS要求；
3、不斷更新優(yōu)化清洗工藝，開發(fā)綠色、經(jīng)濟(jì)的清洗工藝，篩選清洗試劑（溶劑、清洗劑），確定清洗參數(shù)和清洗方式，確保工藝符合API生產(chǎn)車間現(xiàn)場應(yīng)用，完成清洗工藝開發(fā)報告編寫；
4、評估計算清洗殘留限度，起草清洗相關(guān)文件（清洗評估、清洗驗證方案、清洗規(guī)程/記錄），培訓(xùn)員工，組織清洗驗證工作的實施。
二、清洗工藝技術(shù)支持
1、與生產(chǎn)/工程/QA/QC緊密配合，解決清洗工藝實施過程中的操作問題，清洗效果等問題；
2、參與重大官方審計，給予技術(shù)支持。
3、協(xié)助部門領(lǐng)導(dǎo)開展其他相關(guān)工作。
1、跟進(jìn)清洗法規(guī)指南更新，組織對清洗法規(guī)的學(xué)習(xí)，解讀及組織討論，及時更新清洗管理程序SOP，確保清洗體系合規(guī)；
2、熟悉API工廠生產(chǎn)設(shè)備，負(fù)責(zé)產(chǎn)品清洗工藝開發(fā)、清洗驗證、持續(xù)清洗驗證，確保各項工作符合GMP和EHS要求；
3、不斷更新優(yōu)化清洗工藝，開發(fā)綠色、經(jīng)濟(jì)的清洗工藝，篩選清洗試劑（溶劑、清洗劑），確定清洗參數(shù)和清洗方式，確保工藝符合API生產(chǎn)車間現(xiàn)場應(yīng)用，完成清洗工藝開發(fā)報告編寫；
4、評估計算清洗殘留限度，起草清洗相關(guān)文件（清洗評估、清洗驗證方案、清洗規(guī)程/記錄），培訓(xùn)員工，組織清洗驗證工作的實施。
二、清洗工藝技術(shù)支持
1、與生產(chǎn)/工程/QA/QC緊密配合，解決清洗工藝實施過程中的操作問題，清洗效果等問題；
2、參與重大官方審計，給予技術(shù)支持。
3、協(xié)助部門領(lǐng)導(dǎo)開展其他相關(guān)工作。
任職要求：
1、有機合成、化學(xué)、應(yīng)用化學(xué)、制藥工程、藥學(xué)、生物化學(xué)、化學(xué)工程與工藝等相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷；
2、在API工廠，從事清洗驗證相關(guān)工作，5年以上API項目驗證、或產(chǎn)品驗證QA經(jīng)驗，熟悉API驗證及GMP法規(guī)知識；
3、具有較強的文件編寫能力和團(tuán)隊管理能力；
4、以研發(fā)技術(shù)崗，產(chǎn)品驗證QA崗經(jīng)驗為佳；
對清洗業(yè)務(wù)掌握扎實者，條件可放寬至生產(chǎn)崗。
2、在API工廠，從事清洗驗證相關(guān)工作，5年以上API項目驗證、或產(chǎn)品驗證QA經(jīng)驗，熟悉API驗證及GMP法規(guī)知識；
3、具有較強的文件編寫能力和團(tuán)隊管理能力；
4、以研發(fā)技術(shù)崗，產(chǎn)品驗證QA崗經(jīng)驗為佳；
對清洗業(yè)務(wù)掌握扎實者，條件可放寬至生產(chǎn)崗。
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工作地點
臺州臨海市浙江華海建誠藥業(yè)有限公司
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華海藥業(yè)
華海藥業(yè)以人類健康事業(yè)為己任，致力于向全球患者提供高品質(zhì)的醫(yī)療健康產(chǎn)品并不斷提升產(chǎn)品的可及度，改善大眾的生活質(zhì)量。華海藥業(yè)創(chuàng)立于1989年，總部位于中國浙江。公司現(xiàn)有員工6500多人，在全球擁有40多家分子公司（包括美國、日本、德國、俄羅斯、西班牙、印度等）；業(yè)務(wù)覆蓋化學(xué)藥、生物藥、醫(yī)藥包裝、貿(mào)易流通等多個領(lǐng)域，與全球500多家制藥企業(yè)建立了長期合作關(guān)系，為近200個國家和地區(qū)提供醫(yī)療健康產(chǎn)品。公司產(chǎn)品涵蓋：心血管、精神類、抗病毒、抗組胺等領(lǐng)域，是全球主要的心血管、精神類健康醫(yī)療產(chǎn)品制造商。作為中國醫(yī)藥國際化先導(dǎo)企業(yè)，華海藥業(yè)是中國首家通過美國FDA制劑質(zhì)量認(rèn)證并自主擁有ANDA文號的制藥公司，也是首家在美國實現(xiàn)規(guī)模化制劑銷售的中國制藥公司，在世界高端制藥市場樹立了中國制藥品質(zhì)形象。集團(tuán)同時憑借自身國際化平臺，以運籌全球市場的高度，引領(lǐng)中國其他本土制藥公司沖出國門、走向世界，為中國醫(yī)藥行業(yè)的崛起而努力。在中國，作為民族藥企所肩負(fù)的使命，華海藥業(yè)致力于為中國人民提供國際品質(zhì)、國產(chǎn)價格的醫(yī)療健康產(chǎn)品，華海制劑產(chǎn)品已覆蓋國內(nèi)30多個省市，以“進(jìn)口療效、國產(chǎn)價格”惠及國內(nèi)患者，服務(wù)百姓健康。
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