工作職責(zé):
1.組織制訂質(zhì)量管理制度,指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行,并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn);
2.負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定,實施動態(tài)管理;
3.督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范;
4.負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn),對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督;
5.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告;
6.組織驗證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備;
7.組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告;
8.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理;
9.負(fù)責(zé)參與醫(yī)療器械計算機系統(tǒng)功能設(shè)計、開發(fā)、測評;
10.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械統(tǒng)管服區(qū)域質(zhì)量培訓(xùn)相關(guān)工作。
任職資格:
1.具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)(醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗學(xué)、計算機、法律、管理等)大學(xué)本科以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱,同時應(yīng)當(dāng)具有5年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。
2.熟悉辦公軟件,邏輯思維能力,文字編輯能力強。
3.具備良好的團(tuán)隊管理能力、組織能力與溝通協(xié)調(diào)能力。