職位描述
生物藥氣相色譜儀藥物質量分析液相色譜儀高效液相色譜儀
負責生物藥質量研究與分析方法開發(fā)，確保產品的質量可控，符合法規(guī)要求，支持藥物全生命周期管理。
主要職責
1.負責生物藥（主要是蛋白類）的質量研究，包括純度、活性、雜質分析及穩(wěn)定性研究。
2.根據(jù)藥物特性開發(fā)并驗證藥物分析方法（HPLC、GC、WB、酶促反應等），確保符合ICH、USP、ChP等國內外藥典標準以及ICH指導原則。
3.參與制定藥品質量標準，撰寫分析報告及藥物分析部分CTD格式申報資料，確保數(shù)據(jù)符合監(jiān)管要求。
4.協(xié)助應對藥監(jiān)部門的技術評審問題，提供補充實驗數(shù)據(jù)或方法學解釋。
5.與研發(fā)、生產、質量控制等部門協(xié)作，確保項目進度與合規(guī)性。
6.負責分析儀器的日常操作與維護，探索新的技術以提高分析效率。
任職資格
藥學、藥物分析、生物技術、生物化學等相關專業(yè)，碩士學歷。
2年以上生物藥研發(fā)或藥物分析經驗（至少具有生物學活性開發(fā)或者液相分析方法開發(fā)經驗），熟悉生物藥質量研究全流程（方法開發(fā)→驗證→轉移）。
熟練操作HPLC、GC、UV-Vis、電泳分析等分析儀器；熟悉ICH Q2(R1)、USP/ChP等法規(guī)；
熟練使用Excel、minitab進行數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析。
主要職責
1.負責生物藥（主要是蛋白類）的質量研究，包括純度、活性、雜質分析及穩(wěn)定性研究。
2.根據(jù)藥物特性開發(fā)并驗證藥物分析方法（HPLC、GC、WB、酶促反應等），確保符合ICH、USP、ChP等國內外藥典標準以及ICH指導原則。
3.參與制定藥品質量標準，撰寫分析報告及藥物分析部分CTD格式申報資料，確保數(shù)據(jù)符合監(jiān)管要求。
4.協(xié)助應對藥監(jiān)部門的技術評審問題，提供補充實驗數(shù)據(jù)或方法學解釋。
5.與研發(fā)、生產、質量控制等部門協(xié)作，確保項目進度與合規(guī)性。
6.負責分析儀器的日常操作與維護，探索新的技術以提高分析效率。
任職資格
藥學、藥物分析、生物技術、生物化學等相關專業(yè)，碩士學歷。
2年以上生物藥研發(fā)或藥物分析經驗（至少具有生物學活性開發(fā)或者液相分析方法開發(fā)經驗），熟悉生物藥質量研究全流程（方法開發(fā)→驗證→轉移）。
熟練操作HPLC、GC、UV-Vis、電泳分析等分析儀器；熟悉ICH Q2(R1)、USP/ChP等法規(guī)；
熟練使用Excel、minitab進行數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析。
查看全部
工作地點
廣州天河區(qū)廣東天普生化醫(yī)藥股份有限公司
相似職位
- 高級研究員-質量7000-14000元·13薪
廣州 - 黃埔
廣州合和醫(yī)藥有限公司 - 中藥質量研發(fā)專員8000-12000元
廣州 - 番禺
海大集團 - 質量研究員5000-9000元·13薪
廣州 - 黃埔
廣州合和醫(yī)藥有限公司 - 質譜高級工程師1.5-3萬
廣州 - 黃埔
廣州必貝特醫(yī)藥股份有限公司 - 質量控制部-綜合分析員5000-8000元
廣州 - 黃埔
康方生物 - 質量研究員8000-15000元
廣州 - 天河
江西山高制藥有限公司
熱門公司推薦
- 霸王茶姬招聘
- 肯德基招聘
- 順豐招聘
- 美團招聘
- 京東招聘
- 餓了么招聘
- 比亞迪招聘
- 中國一汽招聘
- 北京汽車招聘
- 蔚來招聘
- 東風汽車招聘
- 長城汽車招聘
- 奇瑞汽車招聘
- 理想汽車招聘
- 長鑫存儲招聘
- 天江藥業(yè)招聘
- 藍月亮招聘
- 安踏招聘
- TCL招聘
- 海信招聘
- 聯(lián)想招聘
- 海康威視招聘
- 寧德時代招聘
- 中興招聘
- 新松招聘
- 京東方招聘
- 申通招聘
- 圓通招聘
- 中通招聘
- 百世物流招聘
- 德邦物流招聘
- 麥當勞招聘
- 星巴克招聘
- 海底撈招聘
- 蜜雪冰城招聘
- 瑞幸招聘
- 雀巢招聘
- 騰訊招聘
- 百度招聘
- 快手招聘
- 字節(jié)跳動招聘
- 新華網招聘
- 小米招聘
- 招商銀行招聘
- 中信銀行招聘
- 北京銀行招聘
- 興業(yè)銀行招聘
- 交通銀行招聘
- 建發(fā)集團招聘
- 中國移動招聘
- 中國聯(lián)通招聘
- 中國電信招聘
- 中糧集團招聘
- 國藥控股招聘
- 中廣核招聘
- 中國船舶招聘
- 強生中國招聘
- 匯豐中國招聘
- 宜家招聘
- 立邦中國招聘
- 伊利招聘
- 青島啤酒招聘
- 京港地鐵招聘
- 寶馬招聘
- 小鵬汽車招聘
- 華為招聘
- 特斯拉招聘
- 吉利招聘
- 奔馳招聘
- 海爾招聘
- 美的招聘
- 京東方招聘
- 施耐德電氣招聘
- 德邦物流招聘
職位發(fā)布者
孫晶晶/人力資源經理
立即溝通
廣東天普生化醫(yī)藥股份有限公司廣東天普生化醫(yī)藥股份有限公司成立于1993年，總部設于廣州市天河高唐科技產業(yè)園內，是一家集生物醫(yī)藥研發(fā)、生產、營銷于一體的中外合資高新技術企業(yè)，是天然來源藥品開發(fā)和生產的行業(yè)領先者。作為全球最大的人尿蛋白質生物制藥企業(yè)，天普公司緊緊圍繞“崇尚陽光，尊重生命”的核心經營理念，堅持以市場為先導，以研發(fā)為后盾，憑借著自主研究的分離純化核心專利技術，實現(xiàn)了“仿制”——“仿創(chuàng)結合”——“創(chuàng)新”的“三級火箭”式藥品研發(fā)和生產模式，先后承擔了6項國家科技攻關及產業(yè)化項目和數(shù)十項省、市級科技項目，申請了34項國家發(fā)明專利，獲得16項專利授權，其中1項為美國專利授權。形成了以凱力康?（注射用尤瑞克林，全球首創(chuàng)國家I類新藥）、天普洛安?（注射用烏司他丁，國家II類新藥）、洛欣?（注射用尿激酶，九五攻關急性腦梗死早期溶栓治療唯一指定用藥）為龍頭的產品鏈。并引進了多條按照歐洲EMEA和美國 FDA認證標準設計管理的凍干粉針、水針制劑生產線和原料藥生產線。在致力于新型生化藥品的研發(fā)和產業(yè)化的同時，公司推行以學術推廣為方式、樹立品牌為目標的營銷戰(zhàn)略，建立起覆蓋全國的營銷網絡和遍及全球的國際業(yè)務商圈，實現(xiàn)了國內市場的快速發(fā)展和國際市場的穩(wěn)步增長,產品暢銷全國各地，遠銷歐、美、日、韓、印、巴等國家。進入高速增長階段的天普，正以年均復合增長率超40%的速度快速發(fā)展?！俺孙L破浪會有時，直掛云帆濟滄?！?，銳意進取、自強不息的天普人深信：憑借不懈的努力、穩(wěn)健的發(fā)展，天普必將能成為民族醫(yī)藥企業(yè)的驕傲！責任、激情、誠信、創(chuàng)新是我們天普人應備的素質。天普愿以海納百川，求賢若渴的胸懷，在尊重知識、尊重人才的理念下，誠邀天下有識之士，一同開創(chuàng)中國制藥工業(yè)和天普的美好明天，用我們的產品為大眾的健康提供優(yōu)質服務。更詳細的信息，歡迎瀏覽公司網站： http://www.techpool.com.cn
公司主頁