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工作職責(zé)

1.根據(jù)整體管理培訓(xùn)計(jì)劃，開展CRC培訓(xùn)工作，確保被分配到中心的 CRC 進(jìn)入研究機(jī)構(gòu)前完成相關(guān)培訓(xùn)。 根據(jù)需求開展內(nèi)外部培訓(xùn)，包括對(duì) CRC、研究者和參與研究的各方人員。
2.就QC、QA或其他質(zhì)量管理活動(dòng)中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、質(zhì)量事件、被投訴事件進(jìn)行案例分析、對(duì)CRC開展培訓(xùn)。
3.對(duì)研究中心開展的臨床試驗(yàn)進(jìn)行質(zhì)量控制，針對(duì)質(zhì)量控制活動(dòng)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題與CRC溝通，并指導(dǎo)解決。梳理site流程，協(xié)助完善CAPA。
4.定期組織負(fù)責(zé)區(qū)域的培訓(xùn)和質(zhì)量管理活動(dòng)，提升 CRC 的質(zhì)量意識(shí)，支持負(fù)責(zé)區(qū)域培訓(xùn)工作。
5.執(zhí)行因公司和部門業(yè)務(wù)發(fā)展而安排的其他工作。

任職資格

教育背景：
大學(xué)本科以上，醫(yī)藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)，大學(xué)英文四級(jí)及以上
工作經(jīng)驗(yàn)：
四年以上臨床試驗(yàn)相關(guān)經(jīng)驗(yàn)
知識(shí)要求：
1.熟悉 ICH-GCP、中國(guó) GCP 以及 CFDA 對(duì)臨床相關(guān)要求；
2.熟悉日常 office 辦公軟件和公司日常管理軟件。
個(gè)人素質(zhì)要求：
1.具備較強(qiáng)的全局思維、分析、判斷、決策及解決問(wèn)題的能力；
2.誠(chéng)信、踏實(shí)；樂(lè)觀、積極向上；
3.有很強(qiáng)的語(yǔ)言表達(dá)能力和文字書寫能力；
4.有很強(qiáng)的抗壓能力、團(tuán)隊(duì)協(xié)作意識(shí)、集體榮譽(yù)感。