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崗位職責：
1、與系統(tǒng)供應(yīng)商、內(nèi)部業(yè)務(wù)部門和 其他IDT團隊緊密合作，收集系統(tǒng)需求，按照公司質(zhì)量體系要求確定驗證策略和可接受標準；
2、負責GxP相關(guān)計算機化系統(tǒng)（如實驗室儀器設(shè)備、Empower、NBU、BMS等）的驗證計劃、風險評估、驗證方案等文件的起草/審核；
3、嚴格按照驗證方案執(zhí)行相關(guān)測試，詳細記錄測試數(shù)據(jù)和結(jié)果并編寫相關(guān)報告，對驗證過程中發(fā)現(xiàn)的偏差和問題進行及時記錄、評估和調(diào)查，制定有效的糾正和預(yù)防措施，并跟蹤直至問題關(guān)閉；
4、參與計算機化系統(tǒng)的變更管理流程，對系統(tǒng)硬件、軟件、配置等方面的變更進行評估，確定變更對系統(tǒng)驗證狀態(tài)的影響，制定相應(yīng)的驗證策略和變更實施計劃；
5、作為計算機化系統(tǒng)驗證的專業(yè)技術(shù)人員，協(xié)助應(yīng)對客戶、官方審計，解答關(guān)于系統(tǒng)驗證方面的疑問，確保公司各項業(yè)務(wù)活動符合 GxP 法規(guī)中與計算機化系統(tǒng)相關(guān)的要求。?
職位要求：
1、本科或碩士學歷，自動化、IT、或生物、化學相關(guān)專業(yè)；
2、三年以上制藥計算機化系統(tǒng)驗證或運維工作經(jīng)驗，有實驗室儀器設(shè)備、制藥信息化系統(tǒng)驗證經(jīng)驗者優(yōu)先；
3、深入理解FAD/EU/NMPA/ISPE等GxP法規(guī)、指南中關(guān)于計算機化系統(tǒng)&數(shù)據(jù)完整性要求，熟練掌握 CSV 的理論和方法，熟悉驗證生命周期的各個階段；
4、熟悉主要實驗室儀器設(shè)備軟件的操作，掌握軟件測試技術(shù)和方法，能夠制定有效的測試計劃和測試用例，具備較強的問題分析和解決能力，能夠準確判斷系統(tǒng)是否符合驗證標準；
5、熟練使用辦公軟件（如 Word、Excel、PowerPoint）和項目管理工具（如 Project），能夠編寫高質(zhì)量的驗證文檔和項目報告；
6、具備嚴謹?shù)墓ぷ鲬B(tài)度和高度的責任心，注重細節(jié)，對法規(guī)合規(guī)要求有敏銳的洞察力，確保驗證工作的質(zhì)量和合規(guī)性；
7、擁有良好的溝通能力和團隊協(xié)作精神，能夠與不同部門的人員進行有效的溝通和協(xié)作，共同解決問題和推進項目；
8、具備較強的學習能力和適應(yīng)能力，能夠快速掌握新知識和新技術(shù)，適應(yīng)不斷變化的法規(guī)環(huán)境和業(yè)務(wù)需求；
9、具有較強的時間管理能力和項目管理能力，能夠合理安排工作任務(wù)，確保驗證項目按時、高質(zhì)量完成。