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工作職責： 1. 負責IT，設備/儀器管理，計算機化系統(tǒng)驗證，文檔管理，培訓管理，檔案管理，生物樣本/空白基質(zhì)/試劑/標準品試劑管理，中心實驗室管理（實驗室手冊撰寫，培訓，耗材準備） 2. 確保存有專業(yè)技術(shù)人員的資質(zhì)、培訓、經(jīng)歷及崗位職責的記錄。 3. 審閱和批準工作人員的資質(zhì)，確保他們完全理解其崗位職能，如果必要，提供該崗位所需的培訓。 4. 審查技術(shù)人員的培訓和經(jīng)歷，并給予承擔該職能的資質(zhì)。 5. 確保本部門相關(guān)書面的標準操作規(guī)程描述詳實，足以確保機構(gòu)運營產(chǎn)生的數(shù)據(jù)的準確性和完整性。 6. 確保本部門內(nèi)工作人員掌握相關(guān)的標準操作規(guī)程并遵照執(zhí)行。 7. 確保在本部門內(nèi)進行質(zhì)量控制程序。 8. 確保機構(gòu)內(nèi)儀器/驗證管理、樣品管理、檔案管理和IT管理工作的合規(guī)性。 9. 協(xié)調(diào)客戶和法規(guī)部門的核查事務。 崗位需求： 1. 自然科學、醫(yī)學、藥學或商業(yè)等相關(guān)專業(yè)學士及以上學位。 2. 3年以上醫(yī)藥和/或CRO行業(yè)工作經(jīng)驗，具有豐富的GLP運營和/或CRO管理經(jīng)驗，能夠給予團隊人員足夠的專業(yè)指導。 3. 對生物分析研究相關(guān)的主要法規(guī)有深入的理解，如NMPA、FDA、EMA、OECD、ICH等。 4. 在機構(gòu)運營、項目管理、客戶關(guān)系管理、財務管理、團隊建設和培訓、任務執(zhí)行、內(nèi)部和外部溝通等方面具備優(yōu)秀的能力。