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職位職責： 1、法規(guī)遵循與指導 持續(xù)深入學習國家藥品法律、法規(guī)，精準掌握注射劑和口服固體制劑的特殊法規(guī)要求。定期組織團隊法規(guī)培訓，及時傳達最新法規(guī)動態(tài)，提升團隊成員對法規(guī)的理解與執(zhí)行能力，確保兩類制劑生產(chǎn)及相關工作嚴格符合法規(guī)標準。 2、設施與設備管理 負責注射劑和口服固體制劑生產(chǎn)廠房、設施設備及相關文件/記錄的審核、日常檢查與管理。監(jiān)督工藝用水系統(tǒng)、潔凈區(qū)環(huán)境控制設施（注射劑）和車間環(huán)境控制設施（口服固體制劑）的運行，保證設備正常運轉(zhuǎn)，滿足生產(chǎn)工藝要求，維護生產(chǎn)環(huán)境達標。 3、計量器具管理 監(jiān)督注射劑和口服固體制劑生產(chǎn)及分析部門的計量器具管理工作，依據(jù)法規(guī)和 SOP 制定并執(zhí)行年度校準計劃，組織定期送檢，確保計量儀表準確、校驗合格證有效。負責校準文件和證書的審核、批準與存檔。 4、驗證管理 制定注射劑和口服固體制劑年度驗證總計劃，監(jiān)督生產(chǎn)部門驗證執(zhí)行情況。參與驗證方案、記錄和報告的審核，完成后及時歸檔。嚴格把控驗證質(zhì)量，對不符合 GMP 要求的內(nèi)容拒絕簽字，監(jiān)督偏差及整改措施落實。 5、質(zhì)量體系管理 偏差管理：建立并完善注射劑和口服固體制劑生產(chǎn)過程中的偏差管理程序，確保所有偏差（包括生產(chǎn)過程、檢驗結(jié)果、設備故障等方面）均能被及時發(fā)現(xiàn)、記錄和報告。組織相關部門對偏差進行深入調(diào)查，分析根本原因，評估偏差對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度，制定有效的糾正和預防措施，并跟蹤措施的執(zhí)行情況，確保偏差得到妥善處理，防止類似偏差再次發(fā)生。 變更管理：主導注射劑和口服固體制劑生產(chǎn)過程中的變更控制工作，包括但不限于生產(chǎn)工藝變更、設備變更、物料變更、質(zhì)量標準變更等。對變更申請進行嚴格審核，評估變更可能對產(chǎn)品質(zhì)量、法規(guī)符合性、生產(chǎn)穩(wěn)定性等方面產(chǎn)生的影響。組織跨部門團隊進行變更風險評估，制定詳細的變更實施計劃，監(jiān)督變更的執(zhí)行過程，確保變更在受控狀態(tài)下進行。變更實施后，對變更效果進行評估，確保變更達到預期目標。 內(nèi)部審計：定期組織對注射劑和口服固體制劑生產(chǎn)質(zhì)量體系的內(nèi)部審計工作，制定審計計劃，明確審計范圍、內(nèi)容和頻率。審計過程中，嚴格按照法規(guī)和公司內(nèi)部質(zhì)量體系要求進行檢查，發(fā)現(xiàn)不符合項及時記錄。對審計結(jié)果進行總結(jié)和分析，提出整改建議，跟蹤整改措施的落實情況，推動質(zhì)量體系的持續(xù)改進。 質(zhì)量回顧：負責組織注射劑和口服固體制劑的年度質(zhì)量回顧工作，收集和分析生產(chǎn)過程中的各類數(shù)據(jù)，包括產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)、偏差數(shù)據(jù)、變更數(shù)據(jù)、穩(wěn)定性數(shù)據(jù)等。通過數(shù)據(jù)分析評估產(chǎn)品質(zhì)量趨勢，識別潛在的質(zhì)量風險，提出改進措施和建議，為下一年度的生產(chǎn)和質(zhì)量控制提供參考依據(jù)。 6、其他職責 監(jiān)督注射劑和口服固體制劑生產(chǎn)實驗室使用記錄的發(fā)放與回收，確保記錄完整準確。參與變更控制管理，評估變更對產(chǎn)品質(zhì)量的影響。組織、協(xié)調(diào)并參與相關偏差調(diào)查，形成調(diào)查報告。參與生產(chǎn)區(qū)域日常巡檢，及時排查質(zhì)量風險。高效完成領導臨時安排的與兩類制劑生產(chǎn)質(zhì)量相關的工作任務。 職位要求： 1、化學、應用化學、藥學或相關專業(yè)本科或大專及以上學歷。 2、具有至少 5 年以上藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗，其中至少 3 年以上注射劑劑型相關工作經(jīng)驗，有口服固體制劑工作經(jīng)驗者優(yōu)先。 3、應當至少具有藥學或相關專業(yè)本科或?qū)？茖W歷（或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）。 4、熟悉國家藥品法規(guī)和 GMP 要求，特別是注射劑和口服固體制劑相關法規(guī)標準。 5、具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力、問題解決能力和團隊管理能力。