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崗位職責(zé) 1. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)質(zhì)量保證工作： 2. 負(fù)責(zé)生產(chǎn)主批記錄的審核與批準(zhǔn)；批記錄及批檢驗(yàn)記錄的審核及關(guān)閉，推進(jìn)中間體/產(chǎn)品放行。 3. 負(fù)責(zé)項(xiàng)目的生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控和記錄審查。 4. 參與相關(guān)偏差等調(diào)查并確保按照規(guī)程及客戶質(zhì)量協(xié)議執(zhí)行，及時(shí)關(guān)閉。 5. 參與相關(guān)變更的審核與關(guān)閉； 6. 負(fù)責(zé)生產(chǎn)車間定期現(xiàn)場(chǎng)檢查，可從符合性角度提出問(wèn)題及適當(dāng)?shù)慕ㄗh。 7. 物料放行，生產(chǎn)設(shè)備放行相關(guān)工作。 8. 參與終產(chǎn)品的取樣操作；產(chǎn)品標(biāo)簽制作及貼簽，發(fā)貨前的文件及狀態(tài)檢查。 9. 產(chǎn)品放行前，確保相關(guān)的文件及質(zhì)量事件關(guān)閉，確保滿足放行條件。 10. 負(fù)責(zé)工作相關(guān)質(zhì)量文件的下發(fā)，回收及歸檔工作。 11. 參與工作相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的審核。 12. 參與QA內(nèi)部審計(jì)/客戶審計(jì)的相關(guān)工作。 任職資格: 1. 學(xué)歷專業(yè)：化學(xué)，藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷 2. 語(yǔ)言：英語(yǔ)四級(jí)以上，具備一定的英語(yǔ)聽(tīng)說(shuō)讀寫(xiě)能力 3. 工作經(jīng)驗(yàn)：2年及以上QA經(jīng)驗(yàn)；熟悉質(zhì)量管理相關(guān)GMP法規(guī)和要求； 4. 有原料藥或中間體生產(chǎn)QA工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮