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崗位職責：
一、項目實施：
1. 參與QMS、電子簽名等GMP相關信息系統(tǒng)項目的實施工作，了解并熟悉GMP部門質量管理業(yè)務活動和流程，透過業(yè)務需求理解業(yè)務問題，參與項目方案調研和確認、業(yè)務流程梳理；
2. 和業(yè)務部門共同進行GMP相關信息系統(tǒng)的系統(tǒng)基礎數(shù)據(jù)整理、初始數(shù)據(jù)導入或錄入；
3. 協(xié)助ITBP對系統(tǒng)實施進行項目管理，確保項目按計劃時間表和預算上線交付，確保項目交付物符合既定的質量標準；
4. 協(xié)助ITBP召開項目會議，編制項目會議紀要、項目過程文檔、項目總結報告等文檔；
5. 參與項目系統(tǒng)配置、調試、測試、用戶培訓、計算機系統(tǒng)驗證工作；
6. 協(xié)助ITBP和開發(fā)團隊對已上線的業(yè)務應用進行監(jiān)管、優(yōu)化和增強，不斷滿足業(yè)務用戶的發(fā)展需求，完成對系統(tǒng)進行有效、可控的迭代工作；
7. 協(xié)助ITBP接收業(yè)務用戶關于業(yè)務應用系統(tǒng)的完善需求，并對其進行優(yōu)先級管理，合理安排應用系統(tǒng)的版本發(fā)布計劃；
8. 協(xié)助ITBP管理業(yè)務解決方案供應商，識別供應商的人員、服務和管理等方面的不足，及時干預、防范風險。
二、 系統(tǒng)運維
1. 系統(tǒng)上線后，負責QMS等GMP相關信息系統(tǒng)日常運維，確保用戶滿意；
2. 負責和IDT開發(fā)團隊對已上線的業(yè)務應用進行監(jiān)管、優(yōu)化和增強，不斷滿足業(yè)務用戶的發(fā)展需求，完成對系統(tǒng)進行有效、可控的迭代工作；
3. 負責接收業(yè)務用戶關于業(yè)務應用系統(tǒng)的完善需求，并對其進行優(yōu)先級管理，合理安排應用系統(tǒng)的版本發(fā)布計劃；
4. 負責管理業(yè)務解決方案供應商，識別供應商的人員、服務和管理等方面的不足，及時干預、防范風險；
5. 負責業(yè)務部門進行用戶持續(xù)培訓工作；
6. 負責系統(tǒng)數(shù)據(jù)備份、檢查，并定期進行還原性驗證。在系統(tǒng)實施和運維過程中，嚴格遵循 GMP 合規(guī)要求，確保系統(tǒng)的設計、開發(fā)、實施和維護符合相關法規(guī)和行業(yè)標準，如 FDA 21 CFR Part 11、歐盟 GMP Annex 11 等；
7. 協(xié)助完成內部審計和外部審計中與信息化系統(tǒng)相關的工作，提供系統(tǒng)合規(guī)性證據(jù)，確保系統(tǒng)始終處于合規(guī)狀態(tài)。
任職要求：
1. 本科或碩士學歷，計算機及相關專業(yè)，3-5年制藥信息化系統(tǒng)實施或運維工作經(jīng)驗，有QMS系統(tǒng)實施和運維經(jīng)驗；
2. 熟悉GMP和質量管理相關知識，熟悉SQL Server或Oracle數(shù)據(jù)庫；
3. JAVA、.NET、C#等編程開發(fā)語言至少熟悉其中一種編程語言；
4. 善于分析問題、學習新知識，有為業(yè)務用戶提供IT技術支持和服務的興趣和熱情；
5. 具備良好的溝通表達能力，思路清晰，有良好的團隊精神和嚴謹?shù)墓ぷ鲬B(tài)度，能承受工作壓力，良好的學習能力和自我提升愿望。