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職責(zé)職責(zé)：
系統(tǒng)運(yùn)行與維護(hù)：??
1、負(fù)責(zé)純化水、注射用水系統(tǒng)、純蒸汽系統(tǒng)、潔凈空調(diào)系統(tǒng)（HVAC）、壓縮空氣、醫(yī)用氣體、EMS/BMS等關(guān)鍵公用系統(tǒng)的日常監(jiān)控、操作、預(yù)防性維護(hù)和計(jì)劃性檢修。
2、制定和執(zhí)行系統(tǒng)的預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃，確保其有效執(zhí)行。
3、配合計(jì)量執(zhí)行團(tuán)隊(duì)完成公用系統(tǒng)校準(zhǔn)計(jì)劃，確保其有效執(zhí)行。
4、快速響應(yīng)并處理系統(tǒng)故障，進(jìn)行根本原因分析，實(shí)施糾正和預(yù)防措施，最小化對(duì)生產(chǎn)的影響。
??合規(guī)與驗(yàn)證：??
1、參與并支持驗(yàn)證部門對(duì)公用系統(tǒng)的確認(rèn)/驗(yàn)證活動(dòng)（IQ/OQ/PQ），以及再驗(yàn)證工作，確保符合FDA、EMA、NMPA等法規(guī)要求。
2、負(fù)責(zé)公用系統(tǒng)相關(guān)SOP的起草、審核和優(yōu)化。
3、確保所有操作和維護(hù)活動(dòng)均有完整、準(zhǔn)確的記錄，符合數(shù)據(jù)完整性要求。
4、協(xié)助應(yīng)對(duì)內(nèi)外部的審計(jì)和檢查。
??持續(xù)改進(jìn)與項(xiàng)目管理：??
1、識(shí)別系統(tǒng)運(yùn)行中的優(yōu)化機(jī)會(huì)，提出并實(shí)施技術(shù)改造和效率提升方案。
2、參與公用系統(tǒng)相關(guān)的變更控制、偏差調(diào)查、CAPA（糾正與預(yù)防措施）流程。
3、協(xié)助進(jìn)行小型改造或升級(jí)項(xiàng)目的管理，包括供應(yīng)商協(xié)調(diào)、施工監(jiān)督和驗(yàn)收。
??文檔與溝通：??
1、維護(hù)和完善所有公用系統(tǒng)的技術(shù)檔案、圖紙、手冊(cè)和驗(yàn)證文件。
2、與生產(chǎn)（MFG）、質(zhì)量保證（QA）、質(zhì)量控制（QC）、工藝開發(fā)（PD）等部門保持密切溝通，提供高效的公用系統(tǒng)支持。
職位要求：
1、 大學(xué)?？萍耙陨蠈W(xué)歷，暖通、制冷、機(jī)電、化工機(jī)械、自動(dòng)化等相關(guān)工程專業(yè)背景。
2、 具備??2年及以上??制藥、生物技術(shù)或相關(guān)GMP規(guī)范行業(yè)公用系統(tǒng)運(yùn)維經(jīng)驗(yàn)。
3、 深刻理解制藥用水系統(tǒng)（特別是WFI系統(tǒng)）和潔凈空調(diào)系統(tǒng)（HVAC）的原理、運(yùn)行和控制策略。
4、 具有豐富的系統(tǒng)驗(yàn)證（GEP/GMP）經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
5、 熟悉GMP、FDA cGMP、EU GMP等藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。
6、 能夠閱讀和理解PID、電氣原理圖、平面布局圖等技術(shù)圖紙。
7、 具備良好的故障診斷和解決能力，能獨(dú)立處理突發(fā)狀況。
8、 熟練使用Office辦公軟件及Project，CAD等軟件。
9、優(yōu)秀的團(tuán)隊(duì)合作精神、溝通能力和責(zé)任心。