崗位職責(zé):
1.技術(shù)轉(zhuǎn)移：負(fù)責(zé)ADC偶聯(lián)及純化工藝的技術(shù)轉(zhuǎn)移，與工藝技術(shù)轉(zhuǎn)移方或客戶進(jìn)行差距分析并完成技術(shù)轉(zhuǎn)移工作。并及時(shí)就項(xiàng)目技術(shù)轉(zhuǎn)移狀態(tài)與 CMC 團(tuán)隊(duì)協(xié)調(diào)并溝通，項(xiàng)目狀態(tài)包括但不限于技術(shù)轉(zhuǎn)移情況、技術(shù)挑戰(zhàn)和物料準(zhǔn)備情況，產(chǎn)品的中控及放行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
撰寫或?qū)徍隧?xiàng)目相關(guān)文件，包括但不限于變更、方案、主生產(chǎn)記錄、取樣計(jì)劃、物料清單、工藝流程圖以及法規(guī)申報(bào)文件。
將項(xiàng)目的最新進(jìn)展及時(shí)更新給客戶和 CMC 團(tuán)隊(duì)，并針對(duì)工藝和技術(shù)話題與客戶進(jìn)行溝通協(xié)調(diào)。
就工藝轉(zhuǎn)移、確認(rèn)和生產(chǎn)的執(zhí)行與偶聯(lián)、制劑、QA、QC 及研發(fā)部門進(jìn)行協(xié)調(diào)。
2.工藝驗(yàn)證：與跨職能團(tuán)隊(duì)合作，討論與制定偶聯(lián)純化工藝相關(guān)工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、運(yùn)輸驗(yàn)證的策略，并協(xié)助相關(guān)文件的起草/審核/維護(hù)。
對(duì)生產(chǎn)及質(zhì)量管理人員提供偶聯(lián)純化相關(guān)的技術(shù)及法規(guī)培訓(xùn)。
3.偶聯(lián)純化相關(guān)的新技術(shù)的測(cè)試與評(píng)估。
4.審計(jì)或檢查時(shí)，作為ADC DS的SME回答相關(guān)生產(chǎn)技術(shù)的問題。
任職要求:
1.碩士及以上學(xué)歷。
2.有3年ADC偶聯(lián)工藝開發(fā)或生產(chǎn)相關(guān)的經(jīng)驗(yàn)。
3.熟悉生物制藥相關(guān)法規(guī)。
4.有工藝驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
5.良好的團(tuán)隊(duì)溝通協(xié)作能力和邏輯思維能力。
6.英語水平可以做英文匯報(bào)，撰寫中英文報(bào)告。