職位描述
臨床監(jiān)查員生物工程醫(yī)藥制造
1.負責編寫臨床研究項目調研、實施策略、項目預算等，參與協(xié)助編寫臨床研究方案、研究者手冊、知情同意書等技術文件；組織、協(xié)調溝通可行性分析、項目整體工作；
2.負責臨床試驗運營全過程的組織與實施,包括研究中心遴選、倫理、遺傳辦、合同、中心啟動、受試者入組、隨訪、臨床監(jiān)查、中心關閉、試驗總結等，執(zhí)行質量監(jiān)督和檢查，保障研究質量；
3.負責制定項目各階段實施計劃，包括啟動、入組、中心關閉計劃等項目管理文件及相關SOP、更新與執(zhí)行，把控項目進度，定期匯報項目進度及問題；
4.負責組織策劃方案研討會、啟動會、中期會、總結會以及區(qū)域學術、科室研究會等各項活動，提高研究者積極性和項目整體進度；
5.負責項目組成員日常工作安排，并對項目成員工作進行監(jiān)督。審核CRA監(jiān)查報告，對CRA日常監(jiān)查工作進行指導和評價，開展研究中心協(xié)同訪視，對CRA及服務供應商的工作進行現場指導及評價，配合內外部稽查質控及相關部門的現場核查；
6.負責項目物資采購協(xié)調及發(fā)放審核，評估監(jiān)督委托服務商合同預算實施情況，提交季度項目實時費用預算并對實際發(fā)生費用進行審核，把控經費合理使用；
7.負責第三方服務商進行業(yè)務培訓，配合公司內外部或第三方稽查質控完成服務商和研究中心的質量檢查，總結發(fā)現問題提出解決方案，督促落實解決問題；
8.負責分管臨床試驗項目合作單位的拜訪及關系維護工作；
9.參與CRO、SMO及其他第三方服務商日常工作對接和協(xié)調，參與項目CDE咨詢溝通；確保所有SAE，嚴重方案違背/偏離/GCP違背在時限內報告給各相應管理部門。
任職要求：
1.臨床醫(yī)學、藥學、生物等相關專業(yè)的本科及以上學歷；
2.5年以上工作經驗，1年以上制藥企業(yè)或CRO臨床試驗項目經理管理經驗； 3.熟悉藥品臨床試驗過程及GCP等相關法規(guī)，具備較好的項目管理知識；
4.具備較強的溝通能力、組織協(xié)調能力、工作責作心等。
2.負責臨床試驗運營全過程的組織與實施,包括研究中心遴選、倫理、遺傳辦、合同、中心啟動、受試者入組、隨訪、臨床監(jiān)查、中心關閉、試驗總結等，執(zhí)行質量監(jiān)督和檢查，保障研究質量；
3.負責制定項目各階段實施計劃，包括啟動、入組、中心關閉計劃等項目管理文件及相關SOP、更新與執(zhí)行，把控項目進度，定期匯報項目進度及問題；
4.負責組織策劃方案研討會、啟動會、中期會、總結會以及區(qū)域學術、科室研究會等各項活動，提高研究者積極性和項目整體進度；
5.負責項目組成員日常工作安排，并對項目成員工作進行監(jiān)督。審核CRA監(jiān)查報告，對CRA日常監(jiān)查工作進行指導和評價，開展研究中心協(xié)同訪視，對CRA及服務供應商的工作進行現場指導及評價，配合內外部稽查質控及相關部門的現場核查；
6.負責項目物資采購協(xié)調及發(fā)放審核，評估監(jiān)督委托服務商合同預算實施情況，提交季度項目實時費用預算并對實際發(fā)生費用進行審核，把控經費合理使用；
7.負責第三方服務商進行業(yè)務培訓，配合公司內外部或第三方稽查質控完成服務商和研究中心的質量檢查，總結發(fā)現問題提出解決方案，督促落實解決問題；
8.負責分管臨床試驗項目合作單位的拜訪及關系維護工作；
9.參與CRO、SMO及其他第三方服務商日常工作對接和協(xié)調，參與項目CDE咨詢溝通；確保所有SAE，嚴重方案違背/偏離/GCP違背在時限內報告給各相應管理部門。
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1.臨床醫(yī)學、藥學、生物等相關專業(yè)的本科及以上學歷；
2.5年以上工作經驗，1年以上制藥企業(yè)或CRO臨床試驗項目經理管理經驗； 3.熟悉藥品臨床試驗過程及GCP等相關法規(guī)，具備較好的項目管理知識；
4.具備較強的溝通能力、組織協(xié)調能力、工作責作心等。
工作地點
北京海淀區(qū)中關村生物醫(yī)藥園A406
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職位發(fā)布者
程璐璐/HR
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北京諾思蘭德生物技術股份有限公司北京諾思蘭德生物技術股份有限公司是一家專業(yè)從事基因治療藥物、重組蛋白質類藥物和眼科用藥物研發(fā)、生產及銷售的創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)。公司成立于2004年6月，2021年11月在北京證券交易所首批上市，股票代碼920047。公司是國家火炬計劃重點高新技術企業(yè)、北京科技研究開發(fā)機構、北京市裸質?；蛑委熕幬锕こ碳夹g研究中心、北京市國際科技合作基地、北京市生物醫(yī)藥產業(yè)G20創(chuàng)新引領企業(yè)、北京市“專精特新”中小企業(yè)。公司擁有一支高素質研發(fā)及管理團隊，在臨床前研究、臨床研究、生產與質量管理、藥廠建設、藥品經營等方面積累了豐富的經驗。公司建立了基因載體構建、工程菌構建、微生物表達、哺乳動物細胞表達、生物制劑生產工藝及其規(guī)?；a技術以及滴眼劑藥物開發(fā)等核心技術平臺，為持續(xù)開發(fā)項目提供了保障。公司堅持以臨床需求為導向，依托自主核心技術平臺，主要致力于心血管疾病、代謝性疾病、罕見病和眼科疾病等領域生物工程新藥的研發(fā)和產業(yè)化。公司藥品研發(fā)管線豐富且具有較高的成熟度，目前在研11個生物工程新藥對應13個適應癥，并已有3個進入臨床研究階段。其中重組人肝細胞生長因子裸質粒注射液（代號NL003）完成Ⅲ期臨床研究并申報NDA；注射用重組人白細胞介素11（代號NL002）進入Ⅲ期臨床；注射用重組人胸腺素β4（代號NL005）正在開展Ⅱ期臨床研究；多個眼科藥品種陸續(xù)開發(fā)上市。公司擁有授權專利22項，先后承擔國家級“重大新藥創(chuàng)制”課題8項。公司在堅持自主研發(fā)的同時，與國內外藥物研發(fā)機構建立了長期穩(wěn)定的合作關系，通過共同研發(fā)、技術轉讓等多種方式，及時跟蹤生物技術的國際發(fā)展方向和動態(tài)，以保證公司藥物研發(fā)的技術優(yōu)勢并符合國際規(guī)范。2012年，公司與韓國知名藥企Huons合資組建北京匯恩蘭德制藥有限公司，引進先進的BFS系統(tǒng)，專業(yè)生產高品質的眼科藥品。現可生產單劑量、多劑量滴眼液，年產能力1.1億支。同時，公司可承接CMO/CDMO服務，為客戶提供眼科產品設計、研發(fā)、生產一體化解決方案。秉承“創(chuàng)造價值、服務健康”的宗旨，公司致力于發(fā)展成為創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)，為中國醫(yī)藥產業(yè)進步及人類健康做出積極的貢獻！
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