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驗(yàn)證QA(A24175)

6000-11000元
  • 成都溫江區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招2人
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職位描述

驗(yàn)證醫(yī)藥制造生物工程
職位描述：
1.負(fù)責(zé)分管范圍內(nèi)的所有驗(yàn)證活動；
2.負(fù)責(zé)起草或協(xié)助起草驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告、審核驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告。
3.負(fù)責(zé)執(zhí)行驗(yàn)證方案，完成驗(yàn)證記錄，跟進(jìn)完成情況。
4.負(fù)責(zé)處理或協(xié)助處理驗(yàn)證偏差/變更、說明采取的措施及綜合評估意見。
5.負(fù)責(zé)驗(yàn)證文件和設(shè)備的管理，接收及歸檔驗(yàn)證文件。
6.負(fù)責(zé)外部驗(yàn)證事務(wù)的對接、協(xié)助第三方/廠家實(shí)施驗(yàn)證。
7.負(fù)責(zé)制定項(xiàng)目驗(yàn)證計(jì)劃、并按照計(jì)劃組織實(shí)施、協(xié)調(diào)驗(yàn)證。
8.負(fù)責(zé)對驗(yàn)證情況進(jìn)行總結(jié)和回顧，并對各年度驗(yàn)證計(jì)劃執(zhí)行情況做出評價(jià)。
9.參與公司新建和改建項(xiàng)目的驗(yàn)證，支持計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證、新產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和清潔驗(yàn)證。
10.參與GMP迎檢準(zhǔn)備工作，執(zhí)行驗(yàn)證方面的差距分析和補(bǔ)充完善。
11.根據(jù)需要起草或修訂驗(yàn)證相關(guān)的文件。
12.完成上級安排的其他工作
職位要求：
1.熟悉制藥生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施，例如藥品冷藏箱，制藥用水系統(tǒng)，潔凈室空調(diào)等；
2.能夠操作驗(yàn)證設(shè)備，包括高效檢漏光度計(jì)，溫度驗(yàn)證儀等；
3.對從事藥品行業(yè)具備較強(qiáng)的質(zhì)量意識，了解藥品GMP要求和設(shè)備設(shè)施相關(guān)驗(yàn)證指南
4.熟悉制藥廠實(shí)驗(yàn)室的儀器設(shè)備，例如高效液相，紫外/紅外，TOC，水分測定儀等；
5.能夠操作分析儀器，了解設(shè)備原理，做過分析儀器的確認(rèn)/校準(zhǔn)或故障維護(hù)等；
6.對從事藥品行業(yè)具備較強(qiáng)的質(zhì)量意識，了解藥品GMP要求和儀器確認(rèn)相關(guān)藥典要求；
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工作地點(diǎn)

成都溫江區(qū)四川百利藥業(yè)有限責(zé)任公司(東北3門)百利路139號

職位發(fā)布者

周白銀/招聘專員

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四川百利天恒藥業(yè)股份有限公司一、企業(yè)介紹百利藥業(yè)是集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的現(xiàn)代化高新技術(shù)醫(yī)藥企業(yè)。公司下屬2個(gè)新藥研發(fā)中心、 5個(gè)生產(chǎn)企業(yè)、2個(gè)營銷企業(yè)，產(chǎn)品主要涉及兒童藥物、靜麻重癥藥物、心血管藥物、腫瘤藥物等領(lǐng)域。新藥研發(fā)中心為“成都研發(fā)中心”和北美“西雅圖研發(fā)中心”，“成都研發(fā)中心”聚焦國內(nèi)首仿藥物的研發(fā)，已申請注冊44余個(gè)在研品種，其中首家19個(gè)，前三家16個(gè)，預(yù)計(jì)未來3年將獲得10個(gè)左右首仿藥物的生產(chǎn)批件。北美“西雅圖研發(fā)中心”聚焦具有突破性療效的國際原創(chuàng)新藥的研發(fā)：兩個(gè)雙特異性抗體項(xiàng)目正處于臨床研究階段；全球首個(gè)四特異性抗體IND于2020年9月獲NMPA批準(zhǔn)，即將進(jìn)入臨床；另有其他多特異性抗體項(xiàng)目及ADC藥物項(xiàng)目處于臨床前研究階段，正在或即將申報(bào)臨床。未來兩年，將向中國NMPA和美國FDA遞交多個(gè)項(xiàng)目的IND申請，并將同步開展中美的臨床研究。2015~2020年，公司連續(xù)6年分別被工信部中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心評選為“中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)”二十強(qiáng)、國資委中國醫(yī)藥工業(yè)研究總院評選為“中國創(chuàng)新力醫(yī)藥企業(yè)”二十強(qiáng)。公司自創(chuàng)立以來一直踐行的核心價(jià)值觀：讓患者獲得健康與活力，生存的機(jī)會與希望；讓客戶獲得真誠和價(jià)值；讓員工充滿競爭力而受到業(yè)界追捧；讓企業(yè)持續(xù)健康快速成長；為所在地區(qū)的社會和經(jīng)濟(jì)發(fā)展做出應(yīng)有的貢獻(xiàn)。二、福利待遇　1、薪酬政策：公司實(shí)行行業(yè)內(nèi)有競爭力和吸引力的工資標(biāo)準(zhǔn)和薪資政策；不定期調(diào)查工資數(shù)據(jù)，根據(jù)調(diào)查結(jié)果，并結(jié)合個(gè)人績效和公司效益對薪資進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整。 2、福利政策：社會保險(xiǎn)：公司為所有員工購買五險(xiǎn)一金；節(jié)日禮品：公司為員工在國家法定節(jié)假日發(fā)放禮品；員工假期：員工享受帶薪年假、婚假等帶薪假期。
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