職位描述:
1. 獨(dú)立設(shè)計(jì)藥理毒理研究方案(包括藥效、藥代、長(zhǎng)期毒性、生殖毒性、遺傳毒性、致癌性等),制定項(xiàng)目預(yù)算、時(shí)間表及資源分配計(jì)劃;能夠主導(dǎo)CRO篩選、合作洽談及全程監(jiān)管,確保試驗(yàn)符合GLP規(guī)范,及時(shí)解決技術(shù)難題(如動(dòng)物模型有效性、數(shù)據(jù)偏差);
2. 主導(dǎo)同類藥物競(jìng)品調(diào)研,優(yōu)化試驗(yàn)設(shè)計(jì)(如生物大分子/小分子差異化毒理策略);建立/完善藥理毒理研究SOP及質(zhì)量管理體系,提升部門標(biāo)準(zhǔn)化水平;負(fù)責(zé)制定、修改、更新SOP、方案、記錄、報(bào)告模板;
3. 熟悉國(guó)內(nèi)外安全性評(píng)價(jià)法規(guī)或指南,參與安評(píng)指南或FDA review案例分享;
4. 按照國(guó)內(nèi)外的申報(bào)資料要求組織、整理、撰寫(xiě)申報(bào)資料。
職位要求:
1. 藥理學(xué)、毒理學(xué)、醫(yī)學(xué)或生物學(xué)碩士及以上學(xué)歷(博士?jī)?yōu)先),5年以上相關(guān)領(lǐng)域的工作經(jīng)驗(yàn),擔(dān)任過(guò)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)部門負(fù)責(zé)人優(yōu)先;
2. 熟悉 FDA/NMPA 相關(guān)法規(guī)、ICH 技術(shù)指導(dǎo)原則;熟悉臨床階段毒理實(shí)驗(yàn)支持;精通GLP規(guī)范及NMPA/FDA申報(bào)法規(guī),熟悉非臨床研究全流程(從方案設(shè)計(jì)到結(jié)題);熟練掌握長(zhǎng)期毒性、生殖毒、遺傳毒或致癌性研究中至少兩項(xiàng)的核心技術(shù);
3. 英語(yǔ)流利(CET-6或同等),可撰寫(xiě)英文報(bào)告,能夠閱讀和理解國(guó)際法規(guī)和指導(dǎo)原則,審核英文文獻(xiàn)及國(guó)際項(xiàng)目溝通。