職位描述
毒理研究新藥
職位描述：
1. 監(jiān)督毒理藥理學研究的設(shè)計、執(zhí)行和報告，確保數(shù)據(jù)的準確性和完整性，制定臨床試驗總計劃、月度計劃，努力保障項目進度按計劃推進，并根據(jù)實際情況做適應(yīng)性調(diào)整；
2. 統(tǒng)籌臨床試驗預算及決算，合理制定臨床試驗合同框架，滾動監(jiān)測預算及決算情況，確保合理規(guī)范、有效可控；統(tǒng)籌協(xié)調(diào)臨床試驗用藥、物資、耗材采購及調(diào)配，與相關(guān)部門溝通備樣計劃、藥物包裝、編盲等事宜；統(tǒng)籌協(xié)調(diào)協(xié)同監(jiān)查、Qc 自查質(zhì)控活動，及時就過程中發(fā)生的法規(guī)/SOP/方案偏離有效給出解決方案和預防措施；
3. 能夠跨部門推動項目進程，在資源沖突下優(yōu)先保障關(guān)鍵任務(wù)；能夠快速應(yīng)對試驗異常（如毒理數(shù)據(jù)風險），制定應(yīng)急預案；能夠持續(xù)跟蹤前沿技術(shù)（如基因/細胞治療毒理評價方法）
4. 負責或組織協(xié)調(diào)項目組完成試驗相關(guān)文件撰寫與審核，確保在計劃節(jié)點前完成；
5. 熟悉國內(nèi)外安全性評價法規(guī)或指南，參與安評指南或FDA review案例分享；
6. 按照國內(nèi)外的申報資料要求組織、整理、撰寫申報資料。
職位要求：
1. 藥理學、毒理學、醫(yī)學或生物學碩士及以上學歷（博士優(yōu)先），7年以上藥理毒理研究經(jīng)驗，其中3年以上項目管理經(jīng)驗（制藥企業(yè)或CRO），擔任過動物實驗部門負責人優(yōu)先，獨立負責過新藥項目的臨床前藥理毒理研究，并有成功IND/NDA申報經(jīng)驗；
2. 熟悉 FDA/NMPA 相關(guān)法規(guī)、ICH 技術(shù)指導原則；熟悉臨床階段毒理實驗支持；
3. 有生物藥行業(yè)工作經(jīng)驗、了解實驗動物設(shè)施的運行管理者優(yōu)先；
4. 具備英語溝通能力，能夠閱讀和理解國際法規(guī)和指導原則。
工作地點
成都武侯區(qū)天府生命科技園B5幢3樓
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百利藥業(yè)四川百利天恒藥業(yè)股份有限公司一、企業(yè)介紹百利藥業(yè)是集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的現(xiàn)代化高新技術(shù)醫(yī)藥企業(yè)。公司下屬2個新藥研發(fā)中心、 5個生產(chǎn)企業(yè)、2個營銷企業(yè)，產(chǎn)品主要涉及兒童藥物、靜麻重癥藥物、心血管藥物、腫瘤藥物等領(lǐng)域。新藥研發(fā)中心為“成都研發(fā)中心”和北美“西雅圖研發(fā)中心”，“成都研發(fā)中心”聚焦國內(nèi)首仿藥物的研發(fā)，已申請注冊44余個在研品種，其中首家19個，前三家16個，預計未來3年將獲得10個左右首仿藥物的生產(chǎn)批件。北美“西雅圖研發(fā)中心”聚焦具有突破性療效的國際原創(chuàng)新藥的研發(fā)：兩個雙特異性抗體項目正處于臨床研究階段；全球首個四特異性抗體IND于2020年9月獲NMPA批準，即將進入臨床；另有其他多特異性抗體項目及ADC藥物項目處于臨床前研究階段，正在或即將申報臨床。未來兩年，將向中國NMPA和美國FDA遞交多個項目的IND申請，并將同步開展中美的臨床研究。2015~2020年，公司連續(xù)6年分別被工信部中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心評選為“中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)”二十強、國資委中國醫(yī)藥工業(yè)研究總院評選為“中國創(chuàng)新力醫(yī)藥企業(yè)”二十強。公司自創(chuàng)立以來一直踐行的核心價值觀：讓患者獲得健康與活力，生存的機會與希望；讓客戶獲得真誠和價值；讓員工充滿競爭力而受到業(yè)界追捧；讓企業(yè)持續(xù)健康快速成長；為所在地區(qū)的社會和經(jīng)濟發(fā)展做出應(yīng)有的貢獻。二、福利待遇 1、薪酬政策：公司實行行業(yè)內(nèi)有競爭力和吸引力的工資標準和薪資政策；不定期調(diào)查工資數(shù)據(jù)，根據(jù)調(diào)查結(jié)果，并結(jié)合個人績效和公司效益對薪資進行相應(yīng)調(diào)整。 2、福利政策：社會保險：公司為所有員工購買五險一金；節(jié)日禮品：公司為員工在國家法定節(jié)假日發(fā)放禮品；員工假期：員工享受帶薪年假、婚假等帶薪假期。
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