職位描述:
1、負(fù)責(zé)制劑車間凍干/灌裝工序的操作、日常維護(hù)、驗證等工作;
2、負(fù)責(zé)崗位記錄的填寫,具備一定的文件編寫能力;
3、負(fù)責(zé)制劑設(shè)備URS、SOP的起草和修訂;
4、參與相關(guān)設(shè)備驗證、確認(rèn)方案和報告的起草,驗證和確認(rèn)的執(zhí)行;
5、對生產(chǎn)期間出現(xiàn)的問題及時匯報和處理,參與偏差、變更、CAPA的評估和執(zhí)行。
職位要求:
1、大專及以上學(xué)歷,藥學(xué)、制藥工程等相關(guān)專業(yè),優(yōu)秀者可適當(dāng)放寬學(xué)歷要求;有設(shè)備驗證經(jīng)驗優(yōu)先考慮;
2、2年以上制劑相關(guān)工作經(jīng)驗,熟悉藥企凍干、灌裝等工序工作,有無菌制劑、隔離器產(chǎn)線生產(chǎn)操作經(jīng)驗;
3、熟悉GMP相關(guān)規(guī)定,無菌凍干制劑相關(guān)專業(yè)知識,精通清洗、滅菌結(jié)構(gòu)和原理。