職位描述
設(shè)備管理生產(chǎn)設(shè)備輻射安全醫(yī)藥制造
職位描述：
一、籌備與建設(shè)階段（現(xiàn)階段核心工作）：
1、全面負(fù)責(zé)生產(chǎn)及輔助設(shè)備（如合成模塊、熱室、自動(dòng)化灌裝線、QC檢測(cè)設(shè)備、通風(fēng)系統(tǒng)等）的技術(shù)選型、招標(biāo)采購、合同技術(shù)審核；
2、主導(dǎo)關(guān)鍵設(shè)備的安裝、調(diào)試、驗(yàn)收（FAT/SAT/IQ/OQ）工作，確保符合GMP、輻射安全及環(huán)保法規(guī)要求；
3、協(xié)同工廠負(fù)責(zé)人、施工單位及設(shè)備供應(yīng)商，確保設(shè)備基礎(chǔ)設(shè)施（水、電、氣、排風(fēng)等）接口匹配，安裝進(jìn)度符合項(xiàng)目整體規(guī)劃；
4、負(fù)責(zé)建立工廠前期的設(shè)備檔案、技術(shù)資料庫、維護(hù)保養(yǎng)SOP草案及備品備件清單。
二、工廠運(yùn)營階段：
1、負(fù)責(zé)所有生產(chǎn)設(shè)備的日常維護(hù)、預(yù)防性保養(yǎng)、定期校驗(yàn)和故障維修，確保設(shè)備持續(xù)穩(wěn)定運(yùn)行；
2、領(lǐng)導(dǎo)并執(zhí)行設(shè)備的變更控制、偏差調(diào)查、CAPA措施，確保所有活動(dòng)符合質(zhì)量體系要求；
3、管理設(shè)備相關(guān)的驗(yàn)證工作（如再驗(yàn)證），并協(xié)助完成各類審計(jì)（NMPA、FDA、GMP等）；
4、負(fù)責(zé)設(shè)備相關(guān)SOP的編寫、修訂和培訓(xùn)，提升團(tuán)隊(duì)操作和維護(hù)技能；
5、嚴(yán)格執(zhí)行并監(jiān)督輻射安全操作規(guī)程，負(fù)責(zé)放射性區(qū)域內(nèi)設(shè)備的特殊維護(hù)和處理；
6、控制設(shè)備維修預(yù)算，優(yōu)化備件庫存，降低運(yùn)營成本。
職位要求：
1、本科及以上學(xué)歷，核技術(shù)應(yīng)用、機(jī)械工程、自動(dòng)化、制藥工程等相關(guān)專業(yè)背景；
2、5年以上制藥行業(yè)設(shè)備管理工作經(jīng)驗(yàn)，3年以上核藥、放射性同位素生產(chǎn)設(shè)備管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉GMP潔凈環(huán)境的設(shè)備管理；
3、熟悉設(shè)備從選型到驗(yàn)收的全流程， 參與過新廠建設(shè)或重大技術(shù)改造項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
4、熟悉中國GMP要求，了解設(shè)備驗(yàn)證（IQ/OQ/PQ）流程，熟悉輻射安全法規(guī)（如HAF系列）；
5、有較好的問題解決能力，具備較強(qiáng)的責(zé)任心、優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)能力和抗壓能力。
工作地點(diǎn)
成都武侯區(qū)天府生命科技園B5
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職位發(fā)布者
張女士/HR
三日內(nèi)活躍立即溝通
百利藥業(yè)四川百利天恒藥業(yè)股份有限公司一、企業(yè)介紹百利藥業(yè)是集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的現(xiàn)代化高新技術(shù)醫(yī)藥企業(yè)。公司下屬2個(gè)新藥研發(fā)中心、 5個(gè)生產(chǎn)企業(yè)、2個(gè)營銷企業(yè)，產(chǎn)品主要涉及兒童藥物、靜麻重癥藥物、心血管藥物、腫瘤藥物等領(lǐng)域。新藥研發(fā)中心為“成都研發(fā)中心”和北美“西雅圖研發(fā)中心”，“成都研發(fā)中心”聚焦國內(nèi)首仿藥物的研發(fā)，已申請(qǐng)注冊(cè)44余個(gè)在研品種，其中首家19個(gè)，前三家16個(gè)，預(yù)計(jì)未來3年將獲得10個(gè)左右首仿藥物的生產(chǎn)批件。北美“西雅圖研發(fā)中心”聚焦具有突破性療效的國際原創(chuàng)新藥的研發(fā)：兩個(gè)雙特異性抗體項(xiàng)目正處于臨床研究階段；全球首個(gè)四特異性抗體IND于2020年9月獲NMPA批準(zhǔn)，即將進(jìn)入臨床；另有其他多特異性抗體項(xiàng)目及ADC藥物項(xiàng)目處于臨床前研究階段，正在或即將申報(bào)臨床。未來兩年，將向中國NMPA和美國FDA遞交多個(gè)項(xiàng)目的IND申請(qǐng)，并將同步開展中美的臨床研究。2015~2020年，公司連續(xù)6年分別被工信部中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心評(píng)選為“中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)”二十強(qiáng)、國資委中國醫(yī)藥工業(yè)研究總院評(píng)選為“中國創(chuàng)新力醫(yī)藥企業(yè)”二十強(qiáng)。公司自創(chuàng)立以來一直踐行的核心價(jià)值觀：讓患者獲得健康與活力，生存的機(jī)會(huì)與希望；讓客戶獲得真誠和價(jià)值；讓員工充滿競(jìng)爭(zhēng)力而受到業(yè)界追捧；讓企業(yè)持續(xù)健康快速成長(zhǎng)；為所在地區(qū)的社會(huì)和經(jīng)濟(jì)發(fā)展做出應(yīng)有的貢獻(xiàn)。二、福利待遇 1、薪酬政策：公司實(shí)行行業(yè)內(nèi)有競(jìng)爭(zhēng)力和吸引力的工資標(biāo)準(zhǔn)和薪資政策；不定期調(diào)查工資數(shù)據(jù)，根據(jù)調(diào)查結(jié)果，并結(jié)合個(gè)人績(jī)效和公司效益對(duì)薪資進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整。 2、福利政策：社會(huì)保險(xiǎn)：公司為所有員工購買五險(xiǎn)一金；節(jié)日禮品：公司為員工在國家法定節(jié)假日發(fā)放禮品；員工假期：?jiǎn)T工享受帶薪年假、婚假等帶薪假期。
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