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更新于 11月11日
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醫(yī)療器械研發(fā)QA（GMP）(A220510)

8000-13000元
  • 成都武侯區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

IVD質(zhì)量體系管理QAGMP認證ISO13485病理實驗室伴隨診斷開發(fā)研發(fā)QA
職位描述：
1、參與建立、實施和維護適用于最高風(fēng)險類醫(yī)療器械-病理伴隨診斷試劑技術(shù)開發(fā)階段的質(zhì)量管理體系，確保符合GMP/ISO13485法規(guī)標準，負責(zé)編寫和審核相關(guān)的質(zhì)量體系文件，如質(zhì)量手冊、程序文件、質(zhì)量記錄模板等；
2、審核病理伴隨診斷開發(fā)實驗室的實驗方案、原始數(shù)據(jù)、實驗記錄和報告，確保其真實性、準確性、完整性和可追溯性，并監(jiān)督相關(guān)病理樣本的接收、保存、使用和處置流程，確保符合法規(guī)要求；
3、負責(zé)調(diào)查和處置病理研發(fā)過程中出現(xiàn)的偏差、不符合項和不合格數(shù)據(jù)，計劃并執(zhí)行對病理研發(fā)團隊的內(nèi)部審計，跟蹤審計發(fā)現(xiàn)項的整改情況，為病理研發(fā)人員提供持續(xù)的GMP/ISO13485質(zhì)量意識和法規(guī)要求培訓(xùn)；
4、協(xié)助注冊部門準備申報資料中的病理伴隨診斷開發(fā)質(zhì)量部分，確保相關(guān)數(shù)據(jù)的質(zhì)量和合規(guī)性能滿足監(jiān)管機構(gòu)的要求。
職位要求：
1、本科及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)檢驗、生物技術(shù)、病理學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)；
2、擁有3年以上相關(guān)經(jīng)驗，對IVD病理伴隨診斷試劑開發(fā)或病理實驗室日常工作流程、技術(shù)原理和常見問題有基本了解，或熟悉醫(yī)療器械相關(guān)GMP/ISO13485質(zhì)量體系；
3、有伴隨診斷（CDx）產(chǎn)品或高風(fēng)險IVD產(chǎn)品研發(fā)經(jīng)驗及質(zhì)量管理經(jīng)驗者優(yōu)先；
4、具備出色的文件撰寫和審核能力，優(yōu)秀的溝通、協(xié)調(diào)和解決問題的能力，能夠與研發(fā)科學(xué)家高效合作；
5、具備獨立組織和執(zhí)行內(nèi)部審計的能力，工作嚴謹，注重細節(jié)，具有高度的責(zé)任心和團隊合作精神。

工作地點

成都武侯區(qū)天府生命科技園B5

職位發(fā)布者

郭女士/HRBP

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四川百利天恒藥業(yè)股份有限公司一、企業(yè)介紹百利藥業(yè)是集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的現(xiàn)代化高新技術(shù)醫(yī)藥企業(yè)。公司下屬2個新藥研發(fā)中心、 5個生產(chǎn)企業(yè)、2個營銷企業(yè)，產(chǎn)品主要涉及兒童藥物、靜麻重癥藥物、心血管藥物、腫瘤藥物等領(lǐng)域。新藥研發(fā)中心為“成都研發(fā)中心”和北美“西雅圖研發(fā)中心”，“成都研發(fā)中心”聚焦國內(nèi)首仿藥物的研發(fā)，已申請注冊44余個在研品種，其中首家19個，前三家16個，預(yù)計未來3年將獲得10個左右首仿藥物的生產(chǎn)批件。北美“西雅圖研發(fā)中心”聚焦具有突破性療效的國際原創(chuàng)新藥的研發(fā)：兩個雙特異性抗體項目正處于臨床研究階段；全球首個四特異性抗體IND于2020年9月獲NMPA批準，即將進入臨床；另有其他多特異性抗體項目及ADC藥物項目處于臨床前研究階段，正在或即將申報臨床。未來兩年，將向中國NMPA和美國FDA遞交多個項目的IND申請，并將同步開展中美的臨床研究。2015~2020年，公司連續(xù)6年分別被工信部中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心評選為“中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)”二十強、國資委中國醫(yī)藥工業(yè)研究總院評選為“中國創(chuàng)新力醫(yī)藥企業(yè)”二十強。公司自創(chuàng)立以來一直踐行的核心價值觀：讓患者獲得健康與活力，生存的機會與希望；讓客戶獲得真誠和價值；讓員工充滿競爭力而受到業(yè)界追捧；讓企業(yè)持續(xù)健康快速成長；為所在地區(qū)的社會和經(jīng)濟發(fā)展做出應(yīng)有的貢獻。二、福利待遇　1、薪酬政策：公司實行行業(yè)內(nèi)有競爭力和吸引力的工資標準和薪資政策；不定期調(diào)查工資數(shù)據(jù)，根據(jù)調(diào)查結(jié)果，并結(jié)合個人績效和公司效益對薪資進行相應(yīng)調(diào)整。 2、福利政策：社會保險：公司為所有員工購買五險一金；節(jié)日禮品：公司為員工在國家法定節(jié)假日發(fā)放禮品；員工假期：員工享受帶薪年假、婚假等帶薪假期。
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