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更新于 3月26日

MAH質(zhì)量經(jīng)理(醫(yī)療器械)

1-1.5萬·14薪
  • 成都武侯區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

三類醫(yī)療器械IVDQA質(zhì)量體系管理ISO13485ISO9001ISO14971GMP認(rèn)證
【主要職責(zé)】 1、熟悉ISO13485、ISO9001、GMP等質(zhì)量管理體系的建立、認(rèn)證、維護(hù)工作; 2、組織安排公司的質(zhì)量內(nèi)審、外審工作,核查問題,跟進(jìn)協(xié)調(diào)和落實(shí)糾正預(yù)防措施; 3、負(fù)責(zé)產(chǎn)線全過程的質(zhì)量體系監(jiān)督; 4、熟悉IVD類的醫(yī)療器械生產(chǎn)過程及質(zhì)量管理要求; 5、組織協(xié)調(diào)藥品委托生產(chǎn)中的變更、偏差、OOS/OOT、 CAPA等完成情況,確保受托生產(chǎn)企業(yè)按照注冊工藝生產(chǎn)符合注冊標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品; 6、質(zhì)量審核:參與評估藥品受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證能力、風(fēng)險(xiǎn)管理能力,監(jiān)督其履行協(xié)議約定,定期現(xiàn)場審核其質(zhì)量管理體系; 7、文件管理:建立覆蓋生產(chǎn)監(jiān)督管理全過程的GMP文件體系、有效的文件與記錄管理程序; 8、供應(yīng)商質(zhì)量管理:定期對物料供應(yīng)商進(jìn)行評估、 審計(jì)。 【任職要求】 1、統(tǒng)招本科及以上,藥學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)、制藥工程等; 2、熟悉ISO13485、ISO9001、GMP、MAH相關(guān)法規(guī)要求; 3、5年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn),兼有3年以上藥品生產(chǎn)技術(shù)/質(zhì)量管理相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn), 熟悉口服固體制劑/無菌制劑者優(yōu)先。

工作地點(diǎn)

四川省成都市武侯區(qū)成都市高新區(qū)創(chuàng)業(yè)路26號地奧集團(tuán)

職位發(fā)布者

聞靜/人事經(jīng)理

立即溝通
公司Logo成都地奧制藥集團(tuán)
成都地奧集團(tuán)是1988年8月18日借款50萬元創(chuàng)辦的高新技術(shù)企業(yè),經(jīng)過地奧人20多個(gè)春秋不懈努力,已成為集天然藥物、合成藥物、基因工程藥物、微生物藥物、藥物制劑研制為一體的大型骨干制藥企業(yè),是國內(nèi)實(shí)力最強(qiáng)的藥物研制、中試、生產(chǎn)基地之一,是世界上最大的高純度甾體皂苷和高純度胸腺肽生產(chǎn)企業(yè)。地奧集團(tuán)已擁有四個(gè)制藥企業(yè)、一個(gè)藥品銷售公司、一個(gè)醫(yī)藥連鎖銷售公司、一個(gè)化妝品生產(chǎn)企業(yè)、一個(gè)保健品(含化妝品)銷售公司、一個(gè)礦業(yè)能源公司、一個(gè)房地產(chǎn)公司等11家下屬企業(yè)和控股企業(yè),占地面積近400畝。地奧集團(tuán)具有現(xiàn)代化科技、大生產(chǎn)、質(zhì)量安全檢測、高新技術(shù)產(chǎn)品、營銷網(wǎng)絡(luò)優(yōu)勢,現(xiàn)有科技人員1780人,博士及博士后24人、碩士140余人,5萬多平方米的現(xiàn)代化生產(chǎn)場地,生產(chǎn)車間均通過了國家GMP認(rèn)證。 20多年來,地奧集團(tuán)在董事長、博士生導(dǎo)師、二級研究員李伯剛的帶領(lǐng)下,8000多名員工以“務(wù)實(shí)、創(chuàng)新、誠信、奉獻(xiàn)”的精神,奮發(fā)圖強(qiáng),開拓進(jìn)取,實(shí)現(xiàn)了跨越式發(fā)展。集團(tuán)凈資產(chǎn)已超過40億元,原始投資增值8000多倍,年銷售收入已達(dá)19億元。連續(xù)十四年利稅總額居全國同行業(yè)前列,連續(xù)十五年綜合效益居四川同行業(yè)第一位。地奧集團(tuán)先后被授予全國創(chuàng)新型企業(yè)、國家實(shí)施火炬計(jì)劃先進(jìn)高新技術(shù)企業(yè)、全國百強(qiáng)高新技術(shù)企業(yè)、全國中藥行業(yè)優(yōu)秀企業(yè)、全國重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)稱號。被列為國家中成藥重點(diǎn)企業(yè)、國家知識產(chǎn)權(quán)試點(diǎn)單位、“863”高技術(shù)成果轉(zhuǎn)化基地。
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