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更新于 10月20日
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驗證工藝工程師(J10902)

8000-12000元·13薪
  • 北京通州區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械滅菌驗證
崗位職責:
工作職責
主要負責公司產(chǎn)品包裝工藝驗證、包裝老化驗證、模擬運輸驗證、滅菌驗證（環(huán)氧乙烷滅菌和輻照滅菌驗證等）、產(chǎn)品工藝驗證，具體職責如下：
1.負責無菌屏障系統(tǒng)包裝工藝驗證、包裝老化驗證、模擬運輸驗證，負責制定驗證方案，實施驗證過程，輸出驗證報告；確保驗證符合法規(guī)標準要求。
2.負責產(chǎn)品滅菌確認和解析確認，負責設計滅菌確認方案，協(xié)調(diào)完成滅菌挑戰(zhàn)試驗、產(chǎn)品性能測試及殘留物分析，輸出滅菌確認報告；確保驗證符合法規(guī)標準要求。
3.根據(jù)產(chǎn)品特性，制定工藝驗證方案，明確驗證批次量、取樣計劃等；負責對PQ批次的全程生產(chǎn)監(jiān)控，記錄關鍵參數(shù)，確保符合驗證方案要求；負責匯總驗證數(shù)據(jù)，輸出工藝驗證報告。
4.負責包裝驗證、滅菌確認、工藝驗證過程異常情況的處理，對異常情況進行原因分析及糾正預防措施制定。
5.負責包裝驗證、滅菌確認、工藝驗證相關內(nèi)容的內(nèi)/外部檢查，負責準備和陪同以及問題回答、缺陷項的整改等工作。
6.完成上級領導交辦的其他工作。
任職要求:
任職資格
1.專業(yè)：醫(yī)學、藥學、生物、化工等相關專業(yè)
2.大學本科以上學歷
3.2-3年以上藥廠、醫(yī)療器械企業(yè)相關驗證工作經(jīng)驗
4.辦公軟件、MiniTab軟件、出色的文檔編寫能力（方案/報告/SOP）
5.其他：了解ISO 11135、GB 18279、AAMI TIR 28、ISO 11607、ASTM F1980、ASTM D4169等相關法規(guī)標準。

工作地點

通州區(qū)北京迪瑪克醫(yī)藥科技有限公司

職位發(fā)布者

陳娜/招聘專員

當前在線
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公司Logo北京迪瑪克醫(yī)藥科技有限公司
北京迪瑪克醫(yī)藥科技有限公司，成立于2004年，是從事一次性心血管系統(tǒng)介入治療產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)的企業(yè)。下設子公司天津迪瑪克醫(yī)藥科技有限公司，其主營業(yè)務是研發(fā)和生產(chǎn)心血管介入器械、神經(jīng)介入治療器械及分子篩查設備等，同時提供介入產(chǎn)品生產(chǎn)所需的原料及模具。公司生產(chǎn)占地總面積約為20000㎡，擁有十萬級和萬級凈化車間，可提供潔凈間注塑及擠塑加工服務。在公司成立以后，迪瑪克人秉承“求精、求是、堅韌、奮進”的核心價值觀，經(jīng)過十幾年持續(xù)不斷的技術研發(fā)，先后研發(fā)出了心血管介入治療所需的各種產(chǎn)品: Gusta?球囊導管、壓力泵、各種類型的血管鞘、Y形連接器、導引導管、抽吸導管、連通板、指環(huán)推注器、連接管、橈動脈壓迫止血器等產(chǎn)品。
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