雇員點評標簽
職位描述
QCGMP認證生物藥微生物
職位描述：
1.全面負責QC微生物工作，包括微生物實驗室體系管理（含以下內容：實驗室（含檢測用潔凈室）管理、病原微生物實驗室管理、培養(yǎng)基/菌種庫/生物指示劑管理、檢測設備管理）、試驗體系管理（含以下內容：微生物相關檢測（微生物限度、細菌內毒素、無菌）管理、公用系統(tǒng)（環(huán)境、工藝氣體、制藥用水）涉微生物項監(jiān)測管理、檢驗方法（須符合ChP、USP、EP）管理）。
2.微生物基礎知識扎實，有豐富微生物控制經(jīng)驗，能主導微生物偏差（MDD）調查實施。
3.參與原料、輔料、包材、制劑中間產品和成品等微生物控制標準評估、建立，確保產品質量。
4.參與醫(yī)藥生產、廠房/設備驗證過程中涉微生物項風險評估（含潔凈區(qū)環(huán)境控制、清潔消毒、微生物負載、滅菌效果驗證、包材密封性挑戰(zhàn)等）。
5.根據(jù)國內外相關法規(guī)和注冊要求，參與藥物申報資料中質量研究部分內容的分析和撰寫。
6.積極完成交付的其他工作。
任職資格：
1.生物學、微生物學、藥學及其他相關專業(yè)，本科或碩士學歷，五年以上工作經(jīng)驗。
2.熟悉GMP、USP、ChP、ICH等法規(guī)者優(yōu)先。
3.具備良好的中英文文獻檢索和閱讀能力。
4.具有良好科學素養(yǎng)及良好的溝通、合作能力。工作積極主動、嚴謹，具備獨立精神和高度責任心。
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獎金績效
提供食宿、生活補貼、住房補貼、免費體檢等
工作地點
廣州黃埔區(qū)廣東恒瑞醫(yī)藥有限公司
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職位發(fā)布者
盧先生/hrbp經(jīng)理
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江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司
恒瑞醫(yī)藥（股票代碼：600276.SH，01276.HK）創(chuàng)立于1970年，是一家專注研發(fā)、生產及推廣高品質藥物的創(chuàng)新型國際化制藥企業(yè)，聚焦腫瘤、代謝和心血管疾病、免疫和呼吸系統(tǒng)疾病以及神經(jīng)科學等領域進行新藥研發(fā)，是國內最具創(chuàng)新能力的制藥龍頭企業(yè)之一。五十余年來，恒瑞醫(yī)藥始終堅持為患者服務的初心，努力守護患者健康生活和生命質量，攻堅克難推進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展。在美國制藥經(jīng)理人雜志公布的全球制藥企業(yè)TOP50榜單中，恒瑞醫(yī)藥已連續(xù)6年上榜；國際知名咨詢機構Citeline發(fā)布的全球TOP25管線規(guī)模制藥公司榜單，恒瑞醫(yī)藥連續(xù)4年上榜，2025年自研管線數(shù)量位居全球第二；中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心歷年發(fā)布的“中國醫(yī)藥研發(fā)產品線最佳工業(yè)企業(yè)”，恒瑞醫(yī)藥已12次登頂榜首。
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