雇員點評標簽
職位描述
臨床試驗臨床數(shù)據(jù)分析SAS
【崗位描述】
1. 擔任臨床試驗的項目統(tǒng)計師負責人：
a) 積極參與臨床試驗的研究設(shè)計，包括但不限于指定研究目標、終點、統(tǒng)計假設(shè)檢驗策略、樣本量/把握度的計算
b) 撰寫試驗方案的統(tǒng)計部分
c) 撰寫統(tǒng)計分析計劃（SAP），以及計劃在臨床研究報告（CSR）、監(jiān)管文件、出版物中呈現(xiàn)的數(shù)據(jù)分析結(jié)果的表格、圖表和列表（TFL）的模板
d) 支持SAS代碼的開發(fā)，以實施預(yù)先計劃和特需的數(shù)據(jù)分析，以及準備數(shù)據(jù)分析結(jié)果顯示
e) 支持驗證編程團隊生成的研究數(shù)據(jù)集和CSR TFL，以及監(jiān)管文件和出版物的數(shù)據(jù)分析結(jié)果的正確性；
f) 參與撰寫、審閱和定稿注冊監(jiān)管相關(guān)的文件，包括但不限于試驗方案、SAP、CSR、出版物（摘要、壁報、文章）等
g) 與內(nèi)部和外部（如CRO）團隊成員合作，協(xié)調(diào)日常生物統(tǒng)計部門可交付成果的規(guī)劃和執(zhí)行
h) 向跨職能團隊提供數(shù)據(jù)分析結(jié)果的統(tǒng)計解釋和說明
2. 確保試驗設(shè)計和數(shù)據(jù)收集、處理和分析的統(tǒng)計方法科學合理，能夠明確，穩(wěn)健地達成臨床試驗和項目的目標。
3. 協(xié)作并監(jiān)督外包給CRO/外部供應(yīng)商的統(tǒng)計工作，以確保高質(zhì)量和按時交付
4. 對所關(guān)注的治療領(lǐng)域內(nèi)的疾病、在研產(chǎn)品和監(jiān)管指導(dǎo)原則有深入的了解
5. 在試驗設(shè)計、數(shù)據(jù)分析和結(jié)果的詮釋方面向跨職能項目團隊提出建設(shè)性的意見和建議
教育背景：
擁有生物統(tǒng)計學、統(tǒng)計學或相關(guān)領(lǐng)域的碩士學位，并具有約3年相關(guān)工作經(jīng)驗?；蛘邠碛猩锝y(tǒng)計學、統(tǒng)計學或相關(guān)領(lǐng)域的博士學位。
相關(guān)經(jīng)驗：
1. 具有設(shè)計臨床試驗和進行數(shù)據(jù)分析的實操經(jīng)驗；
2. 優(yōu)先考慮具有與監(jiān)管機構(gòu)溝通經(jīng)驗的碩士學位應(yīng)聘者；
3. 熟悉/具有SAS、R、EAST或其他商業(yè)或研究分析軟件的知識和經(jīng)驗；
4. 具備數(shù)據(jù)庫構(gòu)架知識。
語言要求：
流利的英語書面和口頭溝通能力；
其他技能：
需要良好的人際關(guān)系和溝通能力。
【能力要求】
1. 具備學習和應(yīng)用適配統(tǒng)計方法解決臨床試驗中的復(fù)雜問題的能力，同時注重工作質(zhì)量
2. 對疾病、治療領(lǐng)域，在研產(chǎn)品和監(jiān)管指南的了解，包括藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）和國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）指南
3. 能夠在跨職能團隊中良好協(xié)作并高效地工作
4. 良好的溝通技巧和與跨職能團隊成員建立良好關(guān)系的能力
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工作地點
上海浦東新區(qū)?？坡?288號
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職位發(fā)布者
傅女士/人力資源經(jīng)理
立即溝通
江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司
恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)立于1970年，于2000年在上海證券交易所上市，是一家專注研發(fā)、生產(chǎn)及推廣高品質(zhì)藥物的創(chuàng)新型國際化制藥企業(yè)，聚焦抗腫瘤、手術(shù)用藥、自身免疫疾病、代謝性疾病、心血管疾病等領(lǐng)域進行新藥研發(fā)，是國內(nèi)最具創(chuàng)新能力的制藥龍頭企業(yè)之一。五十余年來，恒瑞醫(yī)藥始終堅持為患者服務(wù)的初心，努力守護患者健康生活和生命質(zhì)量，攻堅克難推進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。在美國制藥經(jīng)理人雜志公布的全球制藥企業(yè)TOP50榜單中，恒瑞醫(yī)藥連續(xù)5年上榜。公司連續(xù)多年入選中國醫(yī)藥工業(yè)百強企業(yè)，2022年再次蟬聯(lián)中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)榜首。用創(chuàng)新守護生命健康——恒瑞醫(yī)藥始終把科技創(chuàng)新作為第一發(fā)展戰(zhàn)略，持續(xù)加碼研發(fā)，近十年累計研發(fā)投入292億元，位居全國醫(yī)藥行業(yè)前列。公司在連云港、上海、美國和歐洲等地設(shè)立14個研發(fā)中心，全球研發(fā)團隊達5000余人。研發(fā)投入催生豐碩創(chuàng)新成果，瑞維魯胺、卡瑞利珠單抗等13個自研創(chuàng)新藥和2款引進創(chuàng)新藥在國內(nèi)上市，另有80多個自主創(chuàng)新產(chǎn)品正在臨床開發(fā)，260多項臨床試驗在國內(nèi)外開展，形成了上市一批、臨床一批、開發(fā)一批的良性循環(huán)。公司還自主建立了抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）、蛋白水解靶向嵌合物（PROTAC）、分子膠、雙/多特異性抗體、mRNA、生物信息學、轉(zhuǎn)化醫(yī)學等一批國際領(lǐng)先的技術(shù)平臺，為創(chuàng)新研發(fā)提供強大基礎(chǔ)保障。讓新藥、好藥惠及更多患者——作為國內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)龍頭企業(yè)，恒瑞醫(yī)藥切實履行企業(yè)社會責任，持續(xù)提升優(yōu)質(zhì)藥物的可及性。公司積極支持國家醫(yī)?；菝衽e措，已有93個產(chǎn)品陸續(xù)進入國家醫(yī)保目錄，其中包括卡瑞利珠單抗、瑞維魯胺等11款自研創(chuàng)新藥，讓國內(nèi)患者“用得上、用得起”新藥、好藥。我國首個獲批小細胞肺癌適應(yīng)癥的自主研發(fā)PD-L1抑制劑阿得貝利單抗上市后不久便被北京、上海等多地納入“惠民?！?，切實減輕患者經(jīng)濟負擔。努力推動中國制藥品牌走向世界——穩(wěn)步推進國際化，是恒瑞醫(yī)藥的長期發(fā)展戰(zhàn)略。目前，公司的醫(yī)藥產(chǎn)品已進入超過40個國家，還在繼續(xù)加快開拓全球市場并關(guān)注新興市場。公司將卡瑞利珠單抗、SHR0302、SHR2554等多個具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥對海外授權(quán)，積極向海外輸出創(chuàng)新成果。此外，公司已在歐美日獲得包括注射劑、口服制劑和吸入性麻醉劑在內(nèi)的20多個注冊批件，提高了全球不同地區(qū)患者的藥物可及性。恒心致遠，瑞頤人生。恒瑞醫(yī)藥將始終堅持“科技為本，為人類創(chuàng)造健康生活”的使命，以“專注創(chuàng)新，打造跨國制藥集團”為愿景，不斷強化技術(shù)創(chuàng)新主體地位，力爭研制出更多的新藥、好藥，服務(wù)“健康中國”，惠及全球患者。
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