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崗位職責
1. 驗證戰(zhàn)略與團隊管理
制定企業(yè)級驗證主計劃（VMP），統(tǒng)籌年度驗證資源與預算，建立標準化流程體系。
領導跨職能驗證團隊（包括驗證工程師、合規(guī)專員等），優(yōu)化團隊能力與績效。
代表公司參與法規(guī)機構審計（如FDA、EMA），主導驗證相關缺陷項的整改與CAPA閉環(huán)。
2. 全生命周期驗證執(zhí)行與監(jiān)督
設備與設施驗證：主導DQ/IQ/OQ/PQ，確保廠房、HVAC、水系統(tǒng)、關鍵設備符合URS及GEP標準。
工藝與清潔驗證：設計工藝驗證方案（PPQ），制定清潔限值及殘留檢測策略，支持NDA申報與商業(yè)化生產。
計算機化系統(tǒng)驗證（CSV）：依據GAMP5規(guī)范，管理LIMS、SCADA、MES等系統(tǒng)驗證，確保數據完整性（ALCOA+原則）。
3. 合規(guī)性審核與文件管理
審批驗證方案（VP）、報告（VR）及SOP，確保符合電子記錄法規(guī)。
主導風險評估（如FMEA、CCA），制定關鍵驗證參數與可接受標準，確保數據科學性與可追溯性。
任職要求
1. 教育與經驗
藥學、化學工程、生物技術或相關專業(yè)碩士及以上學歷；。
10年以上制藥行業(yè)驗證經驗，5年以上團隊管理經驗，具有FDA/EMA現場檢查應對成功案例。
2. 核心能力
優(yōu)秀的跨部門協作能力（對接研發(fā)、生產、QA、IT等部門）。
出色的風險決策與危機處理能力。
3. 優(yōu)先條件
具備生物藥、無菌制劑等產品驗證經驗者優(yōu)先。
持有PMP、CSV認證（如ASQ CSQE）候選人優(yōu)先。