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驗證高級經理

3-4萬
  • 蘇州吳中區(qū)
  • 5-10年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

雇員點評標簽

  • 工作環(huán)境好
  • 同事很nice
  • 團隊執(zhí)行強
  • 氛圍活躍
  • 人際關系好
  • 交通便利
  • 非常鍛煉人
  • 能學到東西

職位描述

生物藥
崗位職責
1. 驗證戰(zhàn)略與團隊管理
制定企業(yè)級驗證主計劃(VMP),統(tǒng)籌年度驗證資源與預算,建立標準化流程體系。
領導跨職能驗證團隊(包括驗證工程師、合規(guī)專員等),優(yōu)化團隊能力與績效。
代表公司參與法規(guī)機構審計(如FDA、EMA),主導驗證相關缺陷項的整改與CAPA閉環(huán)。
2. 全生命周期驗證執(zhí)行與監(jiān)督
設備與設施驗證:主導DQ/IQ/OQ/PQ,確保廠房、HVAC、水系統(tǒng)、關鍵設備符合URS及GEP標準。
工藝與清潔驗證:設計工藝驗證方案(PPQ),制定清潔限值及殘留檢測策略,支持NDA申報與商業(yè)化生產。
計算機化系統(tǒng)驗證(CSV):依據GAMP5規(guī)范,管理LIMS、SCADA、MES等系統(tǒng)驗證,確保數據完整性(ALCOA+原則)。
3. 合規(guī)性審核與文件管理
審批驗證方案(VP)、報告(VR)及SOP,確保符合電子記錄法規(guī)。
主導風險評估(如FMEA、CCA),制定關鍵驗證參數與可接受標準,確保數據科學性與可追溯性。
任職要求
1. 教育與經驗
藥學、化學工程、生物技術或相關專業(yè)碩士及以上學歷;。
10年以上制藥行業(yè)驗證經驗,5年以上團隊管理經驗,具有FDA/EMA現場檢查應對成功案例。
2. 核心能力
優(yōu)秀的跨部門協作能力(對接研發(fā)、生產、QA、IT等部門)。
出色的風險決策與危機處理能力。
3. 優(yōu)先條件
具備生物藥、無菌制劑等產品驗證經驗者優(yōu)先。
持有PMP、CSV認證(如ASQ CSQE)候選人優(yōu)先。
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工作地點

吳中區(qū)蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司(北門)

職位發(fā)布者

袁女士/HR

三日內活躍
立即溝通
公司Logo江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司公司標簽
恒瑞醫(yī)藥(股票代碼:600276.SH,01276.HK)創(chuàng)立于1970年,是一家專注研發(fā)、生產及推廣高品質藥物的創(chuàng)新型國際化制藥企業(yè),聚焦腫瘤、代謝和心血管疾病、免疫和呼吸系統(tǒng)疾病以及神經科學等領域進行新藥研發(fā),是國內最具創(chuàng)新能力的制藥龍頭企業(yè)之一。五十余年來,恒瑞醫(yī)藥始終堅持為患者服務的初心,努力守護患者健康生活和生命質量,攻堅克難推進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展。在美國制藥經理人雜志公布的全球制藥企業(yè)TOP50榜單中,恒瑞醫(yī)藥已連續(xù)6年上榜;國際知名咨詢機構Citeline發(fā)布的全球TOP25管線規(guī)模制藥公司榜單,恒瑞醫(yī)藥連續(xù)4年上榜,2025年自研管線數量位居全球第二;中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心歷年發(fā)布的“中國醫(yī)藥研發(fā)產品線最佳工業(yè)企業(yè)”,恒瑞醫(yī)藥已12次登頂榜首。
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