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崗位職責(zé)：
1. 協(xié)助項目經(jīng)理完成臨床試驗的運營管理，包括預(yù)算、進(jìn)度、質(zhì)量等內(nèi)容，確保臨床試驗嚴(yán)格遵循ICH-GCP, 國家相關(guān)法規(guī)、公司 SOP和臨床試驗方案進(jìn)行；
2. 協(xié)助項目團(tuán)隊溝通、協(xié)作。組織團(tuán)隊會議，定期或隨時溝通試驗進(jìn)展；
3. 在項目經(jīng)理指導(dǎo)下發(fā)展臨床試驗執(zhí)行涉及的相關(guān)文件，包括受試者知情同意書、臨床試驗執(zhí)行計劃書、監(jiān)查計劃、臨床試驗風(fēng)險管理計劃、臨床試驗涉及的各類委員會工作計劃及其他試驗管理工具文件，并在試驗進(jìn)行過程中做必要更新；
4. 協(xié)助對臨床研究團(tuán)隊相關(guān)成員進(jìn)行必要的培訓(xùn)；
5. 協(xié)助組織臨床研究團(tuán)隊成員完成試驗相關(guān)文件，包括但不限于：數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析計劃、數(shù)據(jù)管理計劃，藥物安全報告管理計劃等，確保在臨床試驗的相關(guān)節(jié)點前完成；
6. 協(xié)助協(xié)調(diào)臨床試驗藥物的準(zhǔn)備，并與相關(guān)部門溝通用藥計劃、藥物包裝、標(biāo)簽、運輸?shù)裙ぷ?。明確臨床試驗藥物的管理流程，確保試驗藥物按照方案要求發(fā)放、保存、使用、回收和銷毀；
7. 協(xié)助項目經(jīng)理負(fù)責(zé)臨床試驗中涉及的供應(yīng)商管理，包括中心實驗室，獨立影像評估中心（IRC）等。督促供應(yīng)商按合同要求、ICH-GCP及法規(guī)要求保質(zhì)保量完成相關(guān)服務(wù)；
8. 負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)臨床試驗研究中心的選擇；
9. 負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)臨床試驗樣本采集等的申請，確保其按照法規(guī)和研究中心的要求執(zhí)行；
10. 負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)臨床試驗研究者會議和/或支持 CRA 的研究中心啟動會，保持與研究者良好的溝通與協(xié)調(diào)；
11. 在臨床試驗進(jìn)行過程中，負(fù)責(zé)跟蹤試驗總體入組進(jìn)度、試驗數(shù)據(jù)收集的進(jìn)度和質(zhì)量，審閱 CRA 的監(jiān)查報告，并與研究團(tuán)隊合作，開展定期的臨床試驗質(zhì)量審閱，及時就過程中發(fā)生的法規(guī)/SOP/方案違背給出解決方案；
12. 在臨床試驗進(jìn)行過程中，全面持續(xù)評估風(fēng)險并對部分研究中心開展協(xié)同監(jiān)查，進(jìn)一步確保研究中心的質(zhì)量；
13. 在臨床試驗結(jié)束階段，協(xié)調(diào)研究中心關(guān)閉事宜（藥物回收、所有文件的最后質(zhì)量核查及歸檔），并支持研究報告的撰寫；
14.協(xié)助項目經(jīng)理統(tǒng)籌臨床試驗預(yù)算及決算，合理制定試驗合同框架等文件；監(jiān)測預(yù)算及決算，確保合理規(guī)范、有效可控；
15. 根據(jù) ICH-GCP 及公司 SOP 要求，妥善建立并管理臨床試驗文件資料。
任職資格：
教育背景：
醫(yī)藥、衛(wèi)生、臨床相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷
相關(guān)經(jīng)驗：
至少4年臨床試驗行業(yè)工作經(jīng)驗，有LCRA經(jīng)驗者優(yōu)先
語言要求：
英語水平至少達(dá)到 CET4 或相當(dāng)
其他技能：
能熟練操作中英文操作系統(tǒng)，熟練掌握辦公自動化軟件的應(yīng)用