作為制造科學(xué)與技術(shù)部（MST）核心骨干，承擔(dān)研發(fā)與生產(chǎn)的戰(zhàn)略橋梁角色，主導(dǎo)生物藥項目從臨床前/臨床階段向商業(yè)化生產(chǎn)的無縫技術(shù)轉(zhuǎn)移，確保工藝穩(wěn)健性、質(zhì)量一致性與法規(guī)符合性，支撐公司創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)化戰(zhàn)略目標(biāo)實現(xiàn)。
崗位職責(zé)
1. 技術(shù)轉(zhuǎn)移與工藝放大（研發(fā)→生產(chǎn)對接）
主導(dǎo)單抗、雙抗、mRNA等生物藥項目從研發(fā)階段向商業(yè)化生產(chǎn)的技術(shù)轉(zhuǎn)移，制定技術(shù)轉(zhuǎn)移策略、方案及風(fēng)險評估；
負(fù)責(zé)工藝放大（實驗室規(guī)模→中試→商業(yè)化規(guī)模）的可行性評估、差距分析及工藝優(yōu)化，確保放大過程符合QbD原則；
協(xié)同研發(fā)部門完成工藝表征、PPQ及持續(xù)CPV，建立控制策略；
參與CMC階段技術(shù)評審，從可生產(chǎn)性角度提出工藝優(yōu)化建議，降低后期生產(chǎn)風(fēng)險。
2. 生產(chǎn)技術(shù)支持與異常調(diào)查（生產(chǎn)端深耕）
為商業(yè)化生產(chǎn)提供現(xiàn)場技術(shù)支持，解決生產(chǎn)過程中的工藝偏差、異常及CAPA；
主導(dǎo)或參與生產(chǎn)相關(guān)變更評估（工藝變更、場地變更、設(shè)備變更等），制定變更方案并完成驗證；
負(fù)責(zé)年度產(chǎn)品回顧、工藝趨勢分析及數(shù)據(jù)挖掘，識別工藝漂移風(fēng)險并推動持續(xù)改進；
支持生產(chǎn)部門的GMP合規(guī)運營，應(yīng)對NMPA/FDA/EMA官方審計及客戶審計。
3. 跨部門協(xié)同與項目管理
雙向?qū)友邪l(fā)與生產(chǎn)：向上游銜接研發(fā)工藝開發(fā)團隊，向下游聯(lián)動生產(chǎn)運營、質(zhì)量、工程、供應(yīng)鏈等部門；
作為項目核心成員參與新產(chǎn)品上市（Launch）籌備，制定生產(chǎn)準(zhǔn)備計劃；
主導(dǎo)或參與技術(shù)轉(zhuǎn)移相關(guān)SOP、技術(shù)報告、申報資料的撰寫與審核；
培養(yǎng)技術(shù)轉(zhuǎn)移專業(yè)人才，建設(shè)MST技術(shù)平臺能力。
4. 新技術(shù)與平臺能力建設(shè)
跟蹤生物藥制造前沿技術(shù)，評估引入可行性；
參與公司技術(shù)平臺（如單抗、雙抗、mRNA等）的產(chǎn)業(yè)化能力建設(shè)，制定平臺化技術(shù)轉(zhuǎn)移策略。
任職要求
1. 教育背景
生物工程、生物技術(shù)、生物制藥、化學(xué)工程等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；
具備扎實的生物藥工藝開發(fā)、上下游純化或制劑生產(chǎn)理論基礎(chǔ)。
2. 工作經(jīng)驗
5年以上生物藥行業(yè)經(jīng)驗，其中至少3年技術(shù)轉(zhuǎn)移（Tech Transfer）或工藝放大相關(guān)經(jīng)驗；
完整參與過至少1個生物藥項目從臨床階段到商業(yè)化生產(chǎn)的技術(shù)轉(zhuǎn)移，有BLA/NDA申報及上市核查經(jīng)驗者優(yōu)先；
有研發(fā)（PD/AD）與生產(chǎn)（Manufacturing）雙重背景者優(yōu)先，熟悉生物藥CMC全流程。
3. 專業(yè)技能
精通生物藥上游細(xì)胞培養(yǎng)、下游純化或制劑工藝（至少精通一個領(lǐng)域，熟悉兩個以上領(lǐng)域）；
熟悉技術(shù)轉(zhuǎn)移全流程（差距分析、工藝放大、工藝驗證、控制策略建立）及工具（FMEA、DOE、風(fēng)險評估等）；
熟悉NMPA/FDA/EMA法規(guī)、GMP。
4. 核心能力
卓越的跨部門溝通與協(xié)調(diào)能力：能夠高效對接研發(fā)科學(xué)家與生產(chǎn)運營團隊，翻譯技術(shù)語言，推動共識達(dá)成；
問題解決與決策能力：能夠在復(fù)雜工藝問題中快速定位根因，制定有效解決方案；
項目管理能力：具備多任務(wù)并行處理能力，能夠推動技術(shù)轉(zhuǎn)移項目按計劃交付；
英語能力：具備良好的英文讀寫能力，能夠撰寫和審核英文技術(shù)報告及申報資料。