1. 負(fù)責(zé)生產(chǎn)用細(xì)胞庫的建立；協(xié)助QA進(jìn)行細(xì)胞庫的管理及保藏；協(xié)助QC進(jìn)行菌種庫的檢定
2. 依據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃及生產(chǎn)指令，進(jìn)行質(zhì)粒上游臨床備樣、工藝驗(yàn)證和商業(yè)化生產(chǎn)，包括相關(guān)培養(yǎng)基的配制與滅菌、生物反應(yīng)器的準(zhǔn)備、菌種復(fù)蘇、培養(yǎng)、收獲、廢棄物處理及清場工作等
3. 參與車間GMP文件體系搭建：SOP, 批記錄和工藝規(guī)程，工藝驗(yàn)證方案，偏差，變更的起草和修訂
4. 按文件要求領(lǐng)用、填寫、復(fù)核和歸檔生產(chǎn)批記錄及臺賬
5. 進(jìn)行抗體上游生產(chǎn)物料的及時跟蹤，包括庫存、采購及進(jìn)度跟進(jìn)，保證生產(chǎn)物料的齊全
6. 配合現(xiàn)場QA的檢查，協(xié)助生產(chǎn)過程中偏差、變更、CAPA的調(diào)查
7. 按文件要求使用、清潔、維護(hù)、報(bào)修生產(chǎn)相關(guān)設(shè)施和設(shè)備
8. 按計(jì)劃接受、組織培訓(xùn)
9. 參與相關(guān)驗(yàn)證操作，日常GMP檢查
10. 完成申報(bào)資料的撰寫
兼崗抗體生產(chǎn)下游純化工作
1. 本科及以上學(xué)歷，細(xì)胞生物學(xué)，分子生物學(xué)，微生物與生化藥學(xué)，發(fā)酵工程等相關(guān)專業(yè)
2. 掌握CHO細(xì)胞培養(yǎng)相關(guān)的基礎(chǔ)理論知識，熟悉上游CHO培養(yǎng)工藝及具體操作，有抗體上游GMP生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)及2000L及以上不銹鋼細(xì)胞反應(yīng)器使用經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先
3. 熟悉GMP基礎(chǔ)知識，安全生產(chǎn)基礎(chǔ)知識。了解FDA和歐盟對藥品生產(chǎn)的相關(guān)法律法規(guī)
4. 有良好的發(fā)現(xiàn)問題和解決問題的能力，優(yōu)秀的溝通能力和團(tuán)隊(duì)合作能力
愿意付出，接受加班