職位描述
CRA藥品臨床研究醫(yī)療器械研究中藥Ⅰ期Ⅱ期Ⅲ期Ⅳ期醫(yī)療器械新藥
CRO 公司 QA 總監(jiān)崗位職責(zé)
1、質(zhì)量體系建設(shè)與維護(hù)
制定、優(yōu)化覆蓋臨床試驗全流程的質(zhì)量管理體系，包括標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）、質(zhì)量管理計劃（QMP），確保符合 FDA、EMA、NMPA 等監(jiān)管機(jī)構(gòu)的 GCP、GMP 法規(guī)要求。主導(dǎo)體系文件的審核與更新，跟蹤國內(nèi)外法規(guī)動態(tài)以保持體系適配性。
1、質(zhì)量體系建設(shè)與維護(hù)
制定、優(yōu)化覆蓋臨床試驗全流程的質(zhì)量管理體系，包括標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）、質(zhì)量管理計劃（QMP），確保符合 FDA、EMA、NMPA 等監(jiān)管機(jī)構(gòu)的 GCP、GMP 法規(guī)要求。主導(dǎo)體系文件的審核與更新，跟蹤國內(nèi)外法規(guī)動態(tài)以保持體系適配性。
2、合規(guī)監(jiān)督與審計管理
獨(dú)立開展內(nèi)部流程審計、研究中心稽查及第三方供應(yīng)商（如 CDMO、中心實驗室）審計，識別合規(guī)風(fēng)險并推動整改。負(fù)責(zé)監(jiān)管機(jī)構(gòu)視察（如 FDA 現(xiàn)場檢查）的全程應(yīng)對，包括缺陷項的閉環(huán)管理。
3、風(fēng)險管理與糾正預(yù)防
建立質(zhì)量風(fēng)險評估機(jī)制，主導(dǎo)偏差、OOS/OOT（超出標(biāo)準(zhǔn) / 趨勢）事件的調(diào)查，制定 CAPA（糾正預(yù)防措施）并跟蹤有效性。監(jiān)控關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)（KPI），推動跨部門質(zhì)量改進(jìn)。
獨(dú)立開展內(nèi)部流程審計、研究中心稽查及第三方供應(yīng)商（如 CDMO、中心實驗室）審計，識別合規(guī)風(fēng)險并推動整改。負(fù)責(zé)監(jiān)管機(jī)構(gòu)視察（如 FDA 現(xiàn)場檢查）的全程應(yīng)對，包括缺陷項的閉環(huán)管理。
3、風(fēng)險管理與糾正預(yù)防
建立質(zhì)量風(fēng)險評估機(jī)制，主導(dǎo)偏差、OOS/OOT（超出標(biāo)準(zhǔn) / 趨勢）事件的調(diào)查，制定 CAPA（糾正預(yù)防措施）并跟蹤有效性。監(jiān)控關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)（KPI），推動跨部門質(zhì)量改進(jìn)。
4、供應(yīng)商與文檔管理
評估并審核供應(yīng)商的質(zhì)量管理能力，簽訂質(zhì)量協(xié)議并監(jiān)督執(zhí)行。審閱臨床試驗核心文件（如方案、ICF、CSR）的合規(guī)性，確保試驗主文件（TMF）完整歸檔。
5、培訓(xùn)與跨部門協(xié)作
設(shè)計 GCP 及 SOP 培訓(xùn)計劃，提升全員質(zhì)量意識；協(xié)同數(shù)據(jù)管理、藥物警戒等部門，確保端到端流程合規(guī)。向管理層匯報質(zhì)量績效，提供合規(guī)決策支持。
評估并審核供應(yīng)商的質(zhì)量管理能力，簽訂質(zhì)量協(xié)議并監(jiān)督執(zhí)行。審閱臨床試驗核心文件（如方案、ICF、CSR）的合規(guī)性，確保試驗主文件（TMF）完整歸檔。
5、培訓(xùn)與跨部門協(xié)作
設(shè)計 GCP 及 SOP 培訓(xùn)計劃，提升全員質(zhì)量意識；協(xié)同數(shù)據(jù)管理、藥物警戒等部門，確保端到端流程合規(guī)。向管理層匯報質(zhì)量績效，提供合規(guī)決策支持。
工作地點
北京朝陽區(qū)易亨大廈
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