職位描述
GMP臨床試驗醫(yī)療設備/器械
崗位職責：
1.團隊管理：組織執(zhí)行公司相關管理制度/流程、工作計劃、預算以及考核指標，負責參與團隊建設，協(xié)調部門間協(xié)作關系，以保證團隊工作目標的達成。
2.項目階段評審：參與項目評審，從臨床專業(yè)角度評估項目參數(shù)和注冊風險，為公司決策提供建議。
3.臨床策略制定：根據(jù)公司產品需求，制定匹配的臨床策略，指導制定產品臨床計劃、預算、策略，為產品注冊上市提供臨床保障。
4.臨床評價實施：開展臨床評價(含臨床試驗），協(xié)助解決重難點問題，確保按預期達成。
5.臨床資源管理：負責臨床醫(yī)院資源管理和維護，為臨床項目實施提供保障。
任職要求：
1. 教育背景：生物醫(yī)學工程、分子生物學、臨床醫(yī)學、藥學或相關專業(yè)本科及以上學歷。
2. 專業(yè)經驗：10年以上注冊臨床相關工作經驗，5年以上醫(yī)療器械行業(yè)臨床/注冊項目管理經驗，熟悉臨床試驗環(huán)節(jié)、臨床機構信息和流程。
3. 法規(guī)知識：熟悉醫(yī)療器械/體外診斷試劑法規(guī)政策、 GCP要求以及其他臨床相關法規(guī)。
4. 溝通能力：優(yōu)秀的溝通和協(xié)調能力，能夠與不同部門和外部機構高效合作。
5. 語言技能：具備優(yōu)秀的中英文文獻閱讀和寫作能力。
6. 團隊協(xié)作：具備出色的團隊合作精神和項目臨床試驗項目管理能力。
7. 解決問題能力：良好的問題分析和解決能力，能夠在壓力下穩(wěn)定工作。
1.團隊管理：組織執(zhí)行公司相關管理制度/流程、工作計劃、預算以及考核指標，負責參與團隊建設，協(xié)調部門間協(xié)作關系，以保證團隊工作目標的達成。
2.項目階段評審：參與項目評審，從臨床專業(yè)角度評估項目參數(shù)和注冊風險，為公司決策提供建議。
3.臨床策略制定：根據(jù)公司產品需求，制定匹配的臨床策略，指導制定產品臨床計劃、預算、策略，為產品注冊上市提供臨床保障。
4.臨床評價實施：開展臨床評價(含臨床試驗），協(xié)助解決重難點問題，確保按預期達成。
5.臨床資源管理：負責臨床醫(yī)院資源管理和維護，為臨床項目實施提供保障。
任職要求：
1. 教育背景：生物醫(yī)學工程、分子生物學、臨床醫(yī)學、藥學或相關專業(yè)本科及以上學歷。
2. 專業(yè)經驗：10年以上注冊臨床相關工作經驗，5年以上醫(yī)療器械行業(yè)臨床/注冊項目管理經驗，熟悉臨床試驗環(huán)節(jié)、臨床機構信息和流程。
3. 法規(guī)知識：熟悉醫(yī)療器械/體外診斷試劑法規(guī)政策、 GCP要求以及其他臨床相關法規(guī)。
4. 溝通能力：優(yōu)秀的溝通和協(xié)調能力，能夠與不同部門和外部機構高效合作。
5. 語言技能：具備優(yōu)秀的中英文文獻閱讀和寫作能力。
6. 團隊協(xié)作：具備出色的團隊合作精神和項目臨床試驗項目管理能力。
7. 解決問題能力：良好的問題分析和解決能力，能夠在壓力下穩(wěn)定工作。
工作地點
黃埔區(qū)廣州萬孚生物技術股份有限公司
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職位發(fā)布者
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萬孚生物廣州萬孚生物技術股份有限公司成立于1992年，公司致力于生物醫(yī)藥體外診斷(in vitro diagnosis, IVD)行業(yè)中快速檢測(point-of-care testing, POCT)產品，經過25年的不懈努力，萬孚在醫(yī)療診斷和快速檢測行業(yè)中正逐步脫穎而出，走在POCT行業(yè)前端，萬孚人正在為成為“中國POCT產業(yè)領跑者”不懈的努力著。萬孚是國內首家“零缺陷”通過美國食品與藥物管理局（US Food and Drug Administration, FDA)現(xiàn)場考核的體外診斷試劑企業(yè)，并相繼被認定為“國家高新技術企業(yè)”、“國家發(fā)改委生物工程高技術產業(yè)化示范基地”商務部“機電和高新技術產品出口重點企業(yè)聯(lián)系核心層企業(yè)”。公司通過了歐洲CE、ISO9001、ISO13485的國際權威質量管理體系認證，是國家首批通過《體外診斷試劑生產實施細則》企業(yè)之一，建立了具國際先進水平的膠體金快速診斷試劑生產線，擁有2000平方米的潔凈生產車間，年生產能力達1.6億人份。公司擁有5000多平方米研發(fā)實驗室，引進美國健康研究院(National Institutes of Health, NIH)和FDA資深科學家領軍科技研發(fā)隊伍，公司現(xiàn)有研發(fā)科技人員超200人，博士5人，碩士34人。2011年國家發(fā)改委批準在我公司設立“國家地方聯(lián)合自檢型快速診斷工程實驗室”，研發(fā)產品涵蓋傳染病、妊娠、心血管疾病、毒品檢測、腫瘤、自身免疫疾病、食品安全檢測和儀器試劑一體化等8大系列70多種。2012年公司推行“產學研用”一體化并取得了可喜的進展?！耙允袌鰹閷?，以客戶為中心”已深入每個萬孚人的心中，將更優(yōu)質的產品、服務源源不斷的提供給每一個客戶是萬孚不斷的追求。公司2012年獲得上市受理，2015年5月獲得證監(jiān)會審核首發(fā)通過，股票代碼300482。公司2015年6月正式掛牌上市。成就只代表過去，風雨兼程25年，萬孚人無時無刻不在提醒自己要創(chuàng)造更為輝煌的明天。
公司主頁